Сиресп

Владелец регистрационного удостоверения:

АКРИХИН, ОАО

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:

Фенспирид

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

сироп

СОСТАВ

1 мл сиропа содержит: Активное вещество: фенспирида гидрохлорид – 2,00 мг. Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат • 0,90 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,35 мг; калия сорбат 1,90 мг; глицерол – 22,50 мг; натрия сахаринат – 0,45 мг; сахароза 600,00 мг; ароматизатор ванильный – 4,00 мг; ароматизатор медовый – 2,50 мг; краситель солнечный закат желтый (Е110) – 0,10 мг; лимонной кислоты моногидрат – 0,20 мг; вода очищенная – до 1,00 мл.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная жидкость оранжевого цвета. Допускается наличие опалесценции.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство.

КОД ATX:

R03DX03

Фармакодинамика

Фенспирид проявляет противовоспалительную и антибронхоконстрикторную активность посредством уменьшения продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО-а), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1- антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а- адренорецепторы, стимулирование которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ±2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения (Т 1/2) в среднем составляет 12 часов. Выводится преимущественно почками (90% принятой дозы) и менее 10% через кишечник.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Симптоматическая терапия заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей:

• ринофарингит и ларингит;

• трахеобронхит;

• бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);

• бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

• респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

• при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия. Отит и синусит различной этиологии, включая аллергический (как сезонного, так и постоянного характера).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к фенспириду или другим компонентам препарата;

• непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы- изомальтазы;

• беременность и период грудного вскармливания;

• детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью Сахарный диабет (из-за присутствия сахарозы в составе препарата).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Прием препарата во время беременности не рекомендуется. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют. Не следует применять препарат Сиресп период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о способности фенспирида проникать в грудное молоко.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь. Лети от 2-х лет Рекомендуемая доза составляет 4 мг/кг/сутки. • масса тела до 10 кг: от 2 до 4 ложек-дозаторов сиропа в сутки (или 10-20 мл), можно добавлять бутылочку с питанием; • масса тела больше 10 кг: от 6 до 12 ложек-дозаторов (от 2 до 4 столовых ложек) сиропа в сутки (или 30-60 мл), принимать перед едой. Взрослые От 9 до 18 ложек-дозаторов (от 3 до 6 столовых ложек) сиропа (или 45-90 мл) в сутки, принимать перед едой. 1 ложка-дозатор (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы. 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы. Продолжительность лечения определяется врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде, в связи с отсутствием точных данных об их частоте отмечены как «частота неизвестна».

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Со стороны пищеварительной системы: часто – желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль эпигастрии; частота неизвестна диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы: редко – сонливость; частота неизвестна – головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна — кожный зуд.

Прочие: частота неизвестна – астения, повышенная усталость.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия. Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы. Необходимо поддержание жизненно важных функций организма.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось. Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Hi-рецепторов не рекомендуется применение препарата Сиресп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В состав препарата входят парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), вследствие чего прием данного лекарственного препарата может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе, отсроченных. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Сиресп сироп содержит сахарозу (1 ложка-дозатор 5 мл сиропа – 3 г сахарозы = 0,25 ХЕ). В состав препарата входит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызвать развитие аллергических реакций. Входящий в состав препарата глицерол, может вызывать головную боль, расстройство желудка, диарею. Влияние на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания быстроты психомоторных реакций, так как во время приема препарата возможно развитие сонливости.

ФОРМА ВЫПУСКА

Сироп 2 мг/мл. По 150 мл в темные пластиковые флаконы с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом «первого вскрытия». Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и ложкой- дозатором помещают в картонную пачку.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. После первого вскрытия флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.