Какие новые лекарства утвердили в США в этом году

Просматривая Зарубежную литературу по фармацевтике я всегда обращаю внимание на новые лекарства, большая часть из которых представляет инновацию. Приятно осознавать, что фармацевтика не стоит на месте, и пусть не в России, а в загневающем Западе всё же думают о людях и о прибыли, изобретают что-то новое для лечения различных заболеваний.

Данный список построен на основе сообщений FDA (Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств, США) с начала этого года и по нынешнее время (8 сентября 2019г.).

Многие лекарства являются первыми в своём роде, потому побочные эффекты не изучены до конца. Они будут опубликованы позже. Это называется постмаркетинговые исследования. В США препарат разрешённый к продаже продолжает находиться под наблюдением фармакологического регулятора.

Данные препараты отсутствуют на рынке России и стран СНГ, возможно некоторые запрещены (по действующему веществу) для ввоза в страну. Некоторые препараты отсутствуют в свободной продаже на территории США.

Автор не призывает использовать лекарства указанные в статье, а только информирует читателя о новинка в фармакологии США.

Список построен по следующему принципу: Название препарата, в скобках активное вещество и краткое описание.


Nourianz (istradefylline). Таблетки Нурианц (истрадефиллин) используются в качестве дополнительного лечения при терапии леводопы / карбидопы у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих эпизоды «выключения». Эпизод «выключения» — это время, когда лекарства пациента не работают должным образом, вызывая усиление симптомов БП, таких как тремор и трудности при ходьбе.

Ga-DOTATOC-DOTA0-Phe1-Tyr3octreotide

Ga-68-DOTATOC (Ga-68-DOTATOC). Инъекции для использования с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) для локализации соматостатин-рецептор-позитивных нейроэндокринных опухолей.

Xenleta

Xenleta (lefamulin). Это новое лекарство, антибиотик, предоставляет еще один вариант лечения пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией.

Rinvoq

Rinvoq (upadacitinib). Для лечения взрослых с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом.

Rinvoq

Inrebic (fedratinib).  Для лечения взрослых пациентов с редким заболеванием костного мозга. Это второй одобренный препарат для лечения пациентов с миелофиброзом.

Миелофиброз — это хроническое заболевание, при котором рубцовая ткань образуется в костном мозге, и производство клеток крови перемещается из костного мозга в селезенку и печень, вызывая увеличение органа. Это может вызвать крайнюю усталость, одышку, боль ниже ребер, лихорадку, ночные поты, зуд и боль в костях. Когда миелофиброз происходит сам по себе, он называется первичным миелофиброзом. Вторичный миелофиброз происходит, когда есть избыточное производство красных клеток крови (истинная полицитемия) или чрезмерное производство тромбоцитов (существенная тромбоцитемия), который превращается в миелофиброз.

Rozlytrek

Rozlytrek (entrectinib). Третий онкологический препарат, который нацелен на ключевой генетический фактор развития рака, а не на определенный тип опухоли.

Предназначен для лечения взрослых и подростков старше 12 лет, у которых рак имеет специфический генетический дефект, слияние гена NTRK (нейротрофическая тирозиновая рецепторная киназа) и для которых нет эффективных методов лечения.

Wakix

Wakix (pitolisant).  Для лечения чрезмерной дневной сонливости (EDS) у взрослых пациентов с нарколепсией.

Без названия (Pretomadin). Для лечения устойчивых форм туберкулеза, который поражает легкие.

Представляет собой претоманид в сочетании с бедаквилином и линезолидом, одобрен для лечения ограниченной и специфической популяции взрослых пациентов с туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью, невосприимчивостью к лечению или невосприимчивостью к множественной лекарственной терапии. Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью и туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью трудно поддаются лечению из-за устойчивости к доступным методам лечения.

Turalio

Turalio (pexidartinib). Для лечения взрослых пациентов с симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT).

TGCT может вызывать у пациентов изнурительные симптомы, такие как боль, скованность и ограничение движений. Опухоль может значительно повлиять на качество жизни пациента и вызвать серьезную инвалидность. Хирургия является основным вариантом лечения, но некоторые пациенты не имеют права на операцию, и опухоли могут рецидивировать, даже после процедуры. Данное лекарство — первое, одобренное для лечения этого редкого заболевания.

Nubeqa

Nubeqa (darolutamide). Лекарство для лечения рака предстательной железы, который не распространился на другие части тела (неметастатический) и больше не реагирует на медицинское или хирургическое лечение, так же снижающее уровень тестостерона (резистентного к кастрации).

Accrufer (ferric maltol). Для лечения железодефицитной анемии у взрослых.

Recarbrio

Recarbrio ( imipenem, cilastatin and relebactam). Для лечения осложнений мочевыводящих путей и сложных внутрибрюшных инфекций.

Представляет собой комбинированную инъекцию из трех препаратов, содержащую имипенем-циластатин, ранее одобренный антибиотик, и релебактам, новый ингибитор бета-лактамазы.

Xpovio

Xpovio (selinexor). Для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM)

Препарат, используемый для лечения формы рака крови, называемой множественной миеломой. Используется в комбинации с дексаметазоном (тип кортикостероида) у пациентов без других вариантов лечения, у которых рак возвратился после или не ответил, по крайней мере, на четыре предыдущих курса лечения.

Vyleesi

Vyleesi (bremelanotide). Для лечения гипоактивного расстройства полового влечения у женщин в пременопаузе (HSDD).

HSDD характеризуется низким сексуальным желанием, которое вызывает выраженный дистресс или межличностные трудности и не связано с сосуществующим медицинским или психиатрическим состоянием, проблемами в отношениях или воздействием лекарства или другого лекарственного вещества. Приобретенный HSDD развивается у пациента, у которого ранее не было никаких проблем с сексуальным желанием. Генерализованный HSDD относится к HSDD, который возникает независимо от типа сексуальной активности, ситуации или партнера.

Есть женщины, у которых по неизвестной причине снижено сексуальное влечение, которое вызывает выраженный дистресс, и которые могут получить пользу от безопасного и эффективного фармакологического лечения. Данное лекарство предоставляет женщинам еще один вариант лечения этого состояния.

Polivy

Polivy (polatuzumab vedotin-piiq). Химиоиммунотерапия для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупной В-клеточной лимфомой.

Лекарственный препарат — это новый класс таргетной иммунотерапии рака. Этот тип терапии, в отличие от традиционной химиотерапии, предназначен для воздействия на конкретные клетки.

Piqray

Piqray (alpelisib). Для лечения рака молочной железы. Используется в комбинации с одобренной эндокринной терапией фулвестрантом.

Первый ингибитор PI3K, продемонстрировавший клинически значимое преимущество при лечении пациентов с метастатическим типом рака молочной железы. Способность нацеливать лечение на специфическую генетическую мутацию или биомаркер пациента становится все более распространенным явлением при лечении рака, а сопутствующие диагностические тесты помогают онкологам в отборе пациентов, которые могут извлечь выгоду из этих целевых методов лечения.

Метастатический рак молочной железы — это рак молочной железы, который распространился за пределы груди на другие органы тела (чаще всего кости, легкие, печень или мозг). Когда рак молочной железы является положительным по отношению к гормональным рецепторам, пациентов можно лечить антигормональной терапией (также называемой эндокринной терапией), отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, или химиотерапией.

Vyndaqel

Vyndaqel (tafamidis meglumine). Для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (кардиомиопатии), вызванных транстиретин-опосредованным амилоидозом (ATTR-CM) у взрослых.

Является первым одобренным методом лечения ATTR-CM.

ATTR вызывается накоплением аномальных отложений определенных белков, известных как амилоиды, в органах и тканях организма, что мешает их нормальному функционированию. Эти отложения белка чаще всего встречаются в сердце и периферической нервной системе. Вовлечение сердца может привести к одышке, усталости, сердечной недостаточности, потере сознания, нарушениям ритма сердца и смерти. Вовлечение периферической нервной системы может привести к потере чувствительности, боли или неподвижности в руках, ногах, кистях и ступнях. Отложения амилоида могут также поражать почки, глаза, желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему.

Skyrizi 

Skyrizi (risankizumab-rzaa). Препарат для лечения бляшек псориаза от средней до тяжелой степени у взрослых, которые проходят терапию уколами или таблетками (системная терапия) или фототерапию (лечение с использованием ультрафиолета).

Balversa

Balversa (erdafitinib). Для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря, который имеет тип восприимчивого генетического изменения, известного как FGFR3 или FGFR2, и который прогрессировал во время или после предшествующей платиносодержащей химиотерапии.

Evenity

Evenity (romosozumab-aqqg). Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов.

Моноклональное антитело, которое блокирует действие белка склеростина и работает главным образом на увеличение образования новой кости.

Mayzent

Mayzent (siponimod). Для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, ремиттирующее заболевание и активное вторичное прогрессирующее заболевание.

Sunosi

Sunosi (solriamfetol). Для лечения чрезмерной сонливости у взрослых пациентов с нарколепсией или обструктивного апноэ во время сна.

Zulresso

Zulresso (brexanolone). Для лечения послеродовой депрессии (PPD) у взрослых женщин.

Egaten

Egaten (triclabendazole). Для лечения фасциолез, паразитной инвазии, вызванной двумя видами плоских червей или трематод, которые в основном влияют на печень, иногда называемых также «печеночные двуустки».

Cablivi

Cablivi (caplacizumab-yhdp). Для лечения взрослых пациентов с приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП).

Пациенты с ТТП переносят часы лечения с ежедневным обменом плазмы, который требует подключения к машине, которая забирает кровь из организма и смешивает ее с донорской плазмой, а затем возвращает ее в организм. Даже после нескольких дней или недель этого лечения, а также приема лекарств, подавляющих иммунную систему, у многих пациентов наблюдается рецидив.

У пациентов с ТТП развиваются обширные сгустки крови в мелких кровеносных сосудах по всему организму. Эти сгустки могут отключить кислород и кровоснабжение основных органов и вызвать инсульты и сердечные приступы, которые могут привести к повреждению мозга или смерти. ТТП может развиться из-за таких состояний, как рак, ВИЧ, беременность, волчанка или инфекции, или после операции, трансплантации костного мозга или химиотерапии.

Jeuveau

Jeuveau (prabotulinumtoxinA-xvfs). Для временного улучшения появления умеренно-выраженных глабеллярных линий, связанных с активностью мышц шеи и / или глазного яблока, у взрослых пациентов.

 

Данный список будет обновляться по мере выпуска новых лекарств.

Источник