Почему забраковывают медпрепараты и лекарства

Медицинские препараты и лекарственные средства забраковывают каждый день. Надзорные органы в этом плане хорошо выполняют свою работу. К сожалению простой потребитель не всегда в курсе, что препарат, который так хорошо ему помогал, вдруг срочно изымают из продажи. Автор провёл анализ отзыва лекарств из продажи. Были проанализированы сотни постановлений надзорных органов в сфере здравоохранения в разных странах СНГ и на основании полученных данных был составлен своеобразный список основных причин отзыва из обращения.

 

Ошибки в описании

Часто бывает, что на упаковке производитель может допустить орфографическую ошибку или вместо одной буквы напечатать другую и этого достаточно, чтобы отозвать препарат из продажи. В данном случае это называется забраковать упаковку.

Пример: 27.12.2016г. письмом 01И-2680/16 забраковали упаковку ПИОНА УКЛОНЯЮЩЕГО НАСТОЙКА 25 МЛ. Форма: ФЛАКОНЫ ТЕМНОГО СТЕКЛА (1), ПАЧКИ КАРТОННЫЕ. Серия 090516. Производство ООО «ГИППОКРАТ», РОССИЯ. Причина: МАРКИРОВКА (НА ЭТИКЕТКЕ В РАЗДЕЛЕ «СОСТАВ» УКАЗАНО «…ПИОНА УКОНЯЮЩЕГОСЯ…» ВМЕСТО «…ПИОНА УКЛОНЯЮЩЕГОСЯ…»; НА ПАЧКЕ В РАЗДЕЛЕ «УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ» УКАЗАНО «…ЛТ СВЕТА МЕСТЕ…» ВМЕСТО «…ОТ СВЕТА МЕСТЕ…-

Перепутали инструкции

Бывает и такое, что производители вкладывают в упаковку одного лекарственного средства инструкцию от другого лекарственного средства.

Пример: 27.12.2016г. письмом 01И-2686/16 ГИНОС, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 40 МГ 10 ШТ. УПАКОВКИ ЯЧЕЙКОВЫЕ КОНТУРНЫЕ (3), ПАЧКИ КАРТОННЫЕ, серия 40316, АО «ВЕРОФАРМ», РОССИЯ. Причина: УПАКОВКА (В КАРТОННЫЕ ПАЧКИ ВЛОЖЕНЫ ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО «ГЕПТОР»)

Посторонние примеси

Не так редко в лекарствах находят посторонние примеси. Как правило это остатки химических веществ применяемых в результате производства.

Пример: Письмо 01И-2087/17 от 23.08.2017, Изъятие. Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные. ОАО «Синтез», Россия. Причина:несоответствие по показателям: «Описание» (присутствует запах уксусной кислоты), «Подлинность», «Посторонние примеси (салициловая кислота)».

Осадок

При нормальном хранении лекарственное средство не должно давать осадок. Если такое наблюдается и не указано в документации — препарат изымают из обращения и уничтожают.

Пример: 02И-1605/16, Касторовое масло, масло для приема внутрь 30 мл, флаконы оранжевого стекла. ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия. Причина: несоответствие показателю«Описание» (жидкость с осадком, переходящим при взбалтывании в муть).