Валсартан-Гидрохлоро-тиазид-Акрихин

Владелец регистрационного удостоверения:

АКРИХИН, ОАО

Регистрационный номер:

ЛП-002667

Активное вещество

валсартан + гидрохлоротиазид 

Фармакотерапевтическая группа: 

гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)

Код АТХ: 

C09DA03

Показания для применения: 

Артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания: 

Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, или любому другому компоненту препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); анурия, тяжелые нарушения функции почек (КК беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлена); одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли и других лекарственных средств, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, гепарин). Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, с состояниями, сопровождающимися водно-электролитными нарушениями: нефропатии сопровождающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек, у пациентов с гипокалиемией, гипомагниемией, гипонатриемией, гипокальциемией. Следует соблюдать острожность при применении препарата у пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или со сниженным ОЦК (например, получающих высокие дозы диуретиков), с умеренно выраженными нарушениями функции печени, хронической сердечной недостаточностью (III-IV функционального класса по классификации NYHA), митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, системной красной волчанкой, первичным гиперальдостеронизмом, сахарным диабетом, гиперурикемией, гиперхолестеринемией и триглицеридемией, с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей и холестазом, у пациентов с закрытоугольной глаукомой, а также у пациентов после трансплантации почки. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС препарат Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности. Применение препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин при беременности противопоказано, так как, учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их назначения во II и III триместрах беременности, приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, маловодии и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых непреднамеренно получали валсартан. Введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, в полость матки приводило к развитию желтухи и тромбоцитопении у плода или в неонатальном периоде, а также к развитию других нежелательных явлений, которые отмечаются в последующем у взрослых. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин, препарат следует отменить как можно скорее. Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко. В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с молоком лактирующих животных. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Перед началом терапии препаратом Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»). Препарат Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин принимают внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке 1 раз в сутки, запивая жидкостью. В зависимости от клинической ситуации, рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин, содержащую валсартан/гидрохлоротиазид в дозе 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг. При необходимости назначают по 1 таблетке препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин, содержащую валсартан/гидрохлоротиазид в дозе 160 мг + 25 мг в сутки – максимальная суточная доза по гидрохлоротиазиду. Максимальное снижение АД обычно достигается за 2-4 недели терапии. Применение у отдельных групп пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести (КК ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза, доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Побочное действие: 

Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, Нежелательные явления носили в целом слабовыраженный и преходящий характер.

Комбинация валсартан/гидрохлоротиазид

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – дегидратация.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – парестезия; очень редко – головокружение; частота неизвестна – обморок.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – шум в ушах.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – выраженное снижение АД, периферические отеки.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель; частота неизвестна – некардиогенный отек легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота; очень редко – диарея.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – миалгия; очень редко – артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, нейтропения, повышение азота мочевины крови.
Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – повышенная утомляемость; очень редко – носовое кровотечение, вирусная инфекция, лихорадка. В клинической практике применения комбинации валсартан/гидрохлоротиазид также наблюдались следующие побочные эффекты (частота неизвестна): боль в животе, боли в верхней части живота, тревога, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в т.ч. острый), боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушение зрения. Ниже приведены побочные реакции, связанные с применением каждого компонента в отдельности.

Валсартан 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – васкулит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – отек Квинке, кожная сыпь, кожный зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – почечная недостаточность. В клинической практике применения валсартана также наблюдались следующие побочные эффекты (частота неизвестна) у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их причинной связи с препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Гидрохлоротиазид 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения (иногда в сочетании с пурпурой); очень редко – агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения, частота неизвестна – апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто – повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида), часто – гипомагниемия и гиперурикемия, редко – гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения сахарного диабета; очень редко – гипохлоремический алкалоз.
 Нарушения психики: редко – депрессия, нарушения сна.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения); частота неизвестна – острый приступ закрытоугольной глаукомы.
Нарушения со стороны сердца: редко – аритмия.
Нарушения со стороны сосудов: часто – ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота; редко – дискомфорт в животе, запор, диарея; очень редко – панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – внутрипеченочный холестаз или желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – крапивница или другие формы кожной сыпи; редко – фотосенсибилизация; очень редко – некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки; частота неизвестна – мультиформная эритема.
Нарушения со стороны мышц, скелета и соединительной ткани: частота неизвестна – мышечные спазмы.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – импотенция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – гипертермия, астения.

Форма выпуска: 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг, 160 мг + 25 мг. По 14 таблеток в блистер из фольги Aл/ПВХ/ПВДХ. По 1 или по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска: 

Отпускается по рецепту.