ТРОМБО АСС™ (THROMBO ASS™)


Владелец регистрационного удостоверения:
ВАЛЕАНТ, ООО (Россия)
Активное вещество:
ацетилсалициловая кислота
Код ATX:
Кроветворение и кровь (B) > Антикоагулянты (B01) > Антикоагулянты (B01A) > Ингибиторы агрегации тромбоцитов (исключая гепарин) (B01AC) > Acetylsalicylic acid (B01AC06)
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС. Антиагрегант
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. пленочной кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020386 от 03.03.2014 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с блестящей гладкой или слегка шероховатой поверхностью.

1 таб.
ацетилсалициловая кислота 100 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, тальк, Эудражит L30D (глицерола триацетат + поли/этилакрилат, метилакрилат/).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. пленочной кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020385 от 03.03.2014 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с блестящей гладкой или слегка шероховатой поверхностью.

1 таб.
ацетилсалициловая кислота 50 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, тальк, Эудражит L30D (глицерола триацетат + поли/этилакрилат, метилакрилат/).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. пленочной кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019017 от 21.06.2012 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с блестящей гладкой или слегка шероховатой поверхностью.

1 таб.
ацетилсалициловая кислота 75 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, тальк, Эудражит L30D (глицерола триацетат + поли/этилакрилат, метилакрилат/).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ТРОМБО АСС™ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие
Ацетилсалициловая кислота является нестероидным противовоспалительным средством. При назначении низких доз (30-300 мг) основным механизмом действия ацетилсалициловой кислоты является инактивация фермента циклооксигеназы, в результате чего нарушается синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана из арахидоновой кислоты. Необратимое нарушение синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах обуславливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты. Кроме того, ацетилсалициловая кислота блокирует реакцию освобождения тромбоцитов, в результате которой выделяется большое количество субстанций, также способных вызвать агрегацию тромбоцитов таких, как АДФ (аденозиндифосфат), серотонин, фактор активации тромбоцитов и др. В дозах 30-300 мг АСК эффективно ингибирует тромбообразование на поврежденном эндотелии сосудистой стенки, предотвращая рост тромбоцитарного тромба. Таким образом, проявляется мощное антитромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты, направленное на профилактику и лечение заболеваний, связанных с повышенной агрегацией тромбоцитов. Препарат улучшает функции тромбоцитов у пациентов с церебрально-васкулярными заболеваниями, периферическими заболеваниями артерий, ишемической болезнью сердца (в том числе инфаркте миокарда) и другими сосудистыми заболеваниями. Кроме того, ацетилсалициловая кислота уменьшает явления тромбоэмболии и снижает количество рестенозов у пациентов после операций на сердце.

Фармакокинетика
При применении препарат всасывается в тонком кишечнике, так как имеет оболочку, устойчивую к действию желудочного сока. Максимальные уровни препарата в плазме наблюдаются через 3 ч после его применения.

Под действием ферментов ацетилсалициловая кислота (АСК) гидролизуется на салициловую кислоту в печени и частично в слизистой тонкого кишечника. Кроме того, салициловая кислота глюкоронизируется в печени. Вследствие ферментной эстеразной активности, концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме быстро падает, тогда как концентрация основоного метаболита — салициловой кислоты- повышается и достигает максимума через 4 ч после приема препарата.

Распределение ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты в тканях и жидкостях организма осуществляется преимущественно пассивной диффузией, которая зависит от уровня pH и концентрации. Поэтому салицилаты накапливаются в тканях с низкими значениями pH.

Объем распределения салицилатов зависит от дозы. При употреблении низких (антитромботических) доз он составляет около 0,2 л/кг, что свидетельствует о преимущественно внеклеточном распределении в связи с высоким связыванием с белками плазмы крови – от 89 до 90%.

Период полураспада ацетилсалициловой кислоты в крови составляет от 15 до 20 мин. Ацетилсалициловая кислота подвергается полному преобразованию и поэтому выводится из организма только в виде метаболитов с мочой. При употреблении терапевтических доз ацетилсалициловой кислоты ее первичный метаболит – салициловая кислота обнаруживается в моче преимущественно в форме глицинового конъюгата (салицилмочевая кислота – 75%), а также в виде эфира и эфирных глюкуронидов (от 5 до 10% и как свободная салициловая кислота (10%).

Повышение pH мочи, например, при инфузии бикарбоната, значительно повышает выведение салицилатов (в 5-10 раз).

Показания к применению
— первичная и вторичная профилактика инфаркта миокарда;

— снижение риска инфаркта миокарда среди больных ишемической болезнью сердца;

— профилактика нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу;

— профилактика тромбозов и эмболии, в том числе у пациентов с повышенным риском их возникновения (после операций на сердце и сосудах, аортокоронарного шунтирования).

Режим дозирования
Таблетки Тромбо АСС, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза при вышеперечисленных показаниях составляет 50, 75 — 100 мг один раз/сут. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется. Детям старше 12 лет с дезагрегантной целью из расчета 1 мг/кг массы тела.

Побочное действие
Таблетки Тромбо АСС вследствие низкой дозировки ацетилсалициловой кислоты и наличия кишечнорастворимой оболочки, очень хорошо переносится больными, однако в исключительных случаях могут встречаться следующие нежелательные эффекты:

— реакции повышенной чувствительности (спастическое дыхание, кожные проявления);

— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея);

— скрытые желудочно-кишечные кровотечения, способные привести к железодефицитной анемии;

— удлинение менструального цикла;

— провокация приступов бронхиальной астмы;

— тромбоцитопения;

— при длительной терапии высокими дозами препарата возможны нарушения со стороны почек, головокружение, звон в ушах, язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение.

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным;

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

— повышенная кровоточивость, нарушение свертываемости крови, гемофилия;

— нефролитиаз;

— «аспириновая» астма;

— гипопротромбинемия;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— период лактации;

— детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендовано применение Тромбо АСС в последнем триместре беременности. В первые шесть месяцев беременности применение возможно только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности не допускается применение Тромбо АСС в комбинации с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Противопоказан в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
Тромбо АСС следует назначать с осторожностью при функциональных нарушениях со стороны печени.
Применение при нарушениях функции почек
Тромбо АСС следует назначать с осторожностью при функциональных нарушениях со стороны почек.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказан детям младше 12 лет.

Детям старше 12 лет назначают с дезагрегантной целью из расчета 1 мг/кг массы тела.

Особые указания
Тромбо АСС следует назначать с осторожностью в следующих случаях:

— анамнестические данные о реакциях повышенной чувствительности на применение НПВС;

— эрозивно-язвенные и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения;

— функциональные нарушения со стороны печени или почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено влияния.

Передозировка
Практически маловероятна из-за низкого содержания действующего вещества в таблетке.

Симптомы: тошнота, рвота, шум в ушах, общее недомогание.

Лечение: провокация рвоты, активированный уголь, слабительные, ощелачивающее лечение.

Лекарственное взаимодействие
Ацетилсалициловая кислота усиливает терапевтическое действие антикоагулянтов (производные кумарина и гепарин), риск желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с кортикостероидами или алкоголем, концентрацию дигоксина, барбитуратов лития в плазме, терапевтическое действие оральных гипогликемических средств класса сульфонилмочевины, терапевтические и нежелательные действия нестероидных противоревматических препаратов, метотрексата и фенитоина, действие антимикробных сульфонамидов, включая ко-тримоксазол, действие трийодтиронина

Ацетилсалициловая кислота подавляет действие антагонистов альдостерона (спиронолактон), петлевых диуретиков (фуросемид), противоподагрических и гипоурекимических препаратов (пробенецид, сульфинпиразон)

При необходимости комплексного применения Тромбо АСС и вышеперечисленных препаратов интервал между ними должен составлять не менее 1-3 ч.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок хранения — 36 месяцев.