Тинидазол-Акри® (таблетки)

Владелец регистрационного удостоверения:

АКРИХИН, ОАО

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:

тинидазол

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой
СОСТАВ:
Одна таблетка содержит:
активное вещество: тинидазол – 500 мг вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, сорбитол, крахмал картофельный,тальк, стеариновая кислота.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль 6000),
глицерол (глицерин), титана диоксид, тальк.
ОПИСАНИЕ:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе таблетки белого с желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

противомикробное и противопротозойное средство

КОД АТХ:

J01XD02

Фармакодинамика

Противопротозойный препарат с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., (в т.ч. В. fragilis, B. melaninogenicus), Clostridium spp.,Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, биодоступность – около 100%. Связь с белками плазмы – 12%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается после приема внутрь 2 г – 40-51 мкг/мл, через 24 ч –11-19 мкг/мл, через 72 ч – 1 мкг/мл. Максимальная концентрация достигается через 2 ч. Объем распределения – 50 л. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту. Выделяется
грудным молоком в течение 72 ч после приема. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения – 12-14 ч. Выводится с желчью – 50%, почками – 25% (в неизмененном виде) и 12% (в виде метаболитов) за счет обратного всасывания в почечных канальцах.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• трихомониаз (кольпиты, эндометриты, овариальные и тубовариальные абсцессы);
• лямблиоз;
• амебиаз (в т.ч. кишечная и печеночная формы);
• инфекции, вызванные анаэробными бактериями (при пневмониях, эмпиеме плевры, абсцессе легкого,
инфекции кожи и мягких тканей, при остром язвенном гингивите);
• смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками);
• эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами висмута и антибиотиками). Препарат
применяют для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к препарату или другим производным 5-нитроимидазола, органические заболевания центральной нервной системы, нарушения кроветворения, I триместр беременности, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместр беременности. Применение во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует учитывать, что тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приема.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Таблетки принимают внутрь во время или после еды.
При трихомониазе и лямблиозе препарат назначают однократно взрослым по 2 г/сутки; детям из
расчета 50-75 мг/кг массы тела в сутки. При необходимости прием препарата можно повторить в той же
дозе. При кишечном амебиазе суточная доза для взрослых составляет 2 г, препарат принимают 2-3 дня.
Детям тинидазол назначают из расчета 50-60 мг/кг/сутки; курс лечения – 3 дня.
При печеночном амебиазе взрослым препарат назначают в начальной дозе 1,5-2 г/сутки. Курс лечения
– 3 дня, при необходимости продолжительность терапии можно увеличить до 6 дней. Курсовая доза
зависимости от тяжести инфекции составляет 4,5-12 г. Детям тинидазол назначают в дозах из
расчета 50-60 мг/кг/сутки; продолжительность терапии – 5 дней.
При лечении инфекций, вызванных анаэробами, взрослым в первый день лечения назначают 2 г/сутки в
1 прием, затем по 1 г/сутки. Лечение продолжают 5-6 дней.
Для профилактики послеоперационных осложнений взрослым назначают по 2 г однократно за 12 ч до
операции.
Безопасность и эффективность применения препарата для лечения и профилактики анаэробных
инфекций у детей младше 12 лет не установлены.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны анорексия, сухость и неприятный вкус во рту,тошнота, рвота, диарея.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, периферическая невропатия; редко – судороги.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек.
Прочие: редко – транзиторная лейкопения, слабость.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Тинидазол выводится при диализе.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50%) и действие этанола (дисульфирамоподобный эффект).Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин,цефалоспорины). Не рекомендуется назначать с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм.Особые указания При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих партнеров.В процессе лечения следует воздерживаться от употребления этанола (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).Вызывает темное окрашивание мочи. При терапии более 6 дней необходим контроль картины периферической крови.В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.