ТЕРФАЛИН® (TERFALIN)


Владелец регистрационного удостоверения:
НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, АО (Казахстан)
Представительство:
Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Активное вещество:
тербинафин
Код ATX:
Дерматология (D) > Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи (D01) > Противогрибковые препараты для системного применения (D01B) > Противогрибковые препараты для системного применения (D01BA) > Terbinafine (D01BA02)
Клинико-фармакологическая группа:
Противогрибковый препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 250 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016316 от 14.07.2010 — Действующее
Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной стороне.

1 таб.
тербинафина гидрохлорид 281.25 мг,
 что соответствует содержанию тербинафина 250 мг
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая РН101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная.

14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ТЕРФАЛИН® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие
Терфалин является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия. Предполагается, что тербинафин действует путем ингибирования скваленэпоксидазы, таким образом, блокируя биосинтез эргостерола, являющимся основным компонентом мембраны грибковой клетки. С накоплением сквалена в грибковой клетке Терфалин оказывает свое фунгицидное действие. Так как скваленэпоксидаза не относится к группе ферментов цитохром Р-450, тербинафин не ингибирует какой-либо фермент из этой системы ферментов.

Терфалинимеет большой диапазон терапевтической концентрации. Ни один из метаболитов тербинафина не обладает противогрибковой активностью одинаковой с тербинафином.

Терфалин проявляет активность против большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Scopulariopsis brevicaulis.

Фармакокинетика
При приеме внутрь тербинафин хорошо всасывается (>70%) и биодоступность препарата в результате пресистемного метаболизма составляет приблизительно 40%. После приёма тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 2 ч и составляет 0,97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 ч, период полураспределения — 4,6 ч. На биологическую доступность препарата может оказывать незначительное влияние приём пищи, однако это не требует коррекции дозы препарата. Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое, проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала лечения препаратом. В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью, метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 ч. Каких-либо признаков аккумулирования не обнаружено. Длительный приём препарата при соблюдении условий равновесного состояния не вызывает изменений концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста пациентов, тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек скорость выведения может быть снижена, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.

Показания к применению
— онихомикоз стоп и кистей, вызванный дерматофитами (tinea unguinum);

— дерматомикоз, обусловленный трихофитами, микроспорами, эпидермофитами (микоз гладкой кожи, промежности, стоп);

— инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, такими как Candida (например, Candidaalbicans);

— микозы волосистой части головы, вызванные дерматофитами.

Режим дозирования
Взрослым обычно назначают по 1 таблетке (250 мг) 1 раз/сут.

Онихомикозы: продолжительность терапии обычно составляет 6-12 недель. Длительность терапии может зависеть от сопутствующих заболеваний, состояния ногтей. Клинический эффект наступает обычно через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения.

Микозы гладкой кожи: продолжительность лечения при микозах стоп — 2-6 недель, при микозах других участков кожи — 2-4 недели; при микозах волосистой части головы — 4 недели, при Microsporumcanisона может быть более длительной.

Продолжительность терапии составляет: микозы гладкой кожи -1-2 недели; микозы стоп — 2-4 недели; кандидоз кожи -1 -2 недели.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Дети от 6 до 16 лет: при назначении препарата следует руководствоваться нижеприведенной схемой в зависимости от массы тела.

12 – 20 кг 62,5 мг/сут
20 – 40 кг 125 мг/сут
> 40 кг 250 мг/сут
Побочное действие
Головная боль, диспепсия, чувство переполнения желудка, потеря аппетита, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея, холестаз, желтуха, гепатит, аллергические реакции кожи (сыпь, крапивница), анафилактические реакции, артралгии, миалгии, алопеция, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более чем 300 мкмоль/л);

— период лактации;

— детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
Следует соблюдать осторожность при назначении Терфалина беременным женщинам, поскольку не проводились адекватные контролируемые исследования на беременных женщинах.

Противопоказан в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более чем 300 мкмоль/л).

Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.

Детям от 6 до 16 лет при назначении препарата следует руководствоваться специальной схемой (см раздел «Режим дозирования») в зависимости от массы тела. Применение возможно согласно режиму дозирования.

Особые указания
Пациентам с сопутствующими хроническими заболеваниями печени следует назначать половину обычно рекомендуемой дозы Терфалин, перед началом лечения рекомендуется оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их систематический контроль в процессе лечения. Таких же рекомендаций следует придерживаться при назначении Терфалина больным алкоголизмом с нарушениями функции печении. В том случае, если в процессе лечения препаратом у пациентов появляются симптомы, позволяющие предположить нарушение функции печени, например: стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, желтуха, темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала, лечение препаратом следует отменить.

Было сообщено об отдельных случаях тяжелой нейтропении. Это состояние было обратимым при прекращении приема Терфалина, с применением или без применения поддерживающей терапии. Если клинические симптомы говорят о присоединении вторичной инфекции, то полностью должны быть подсчитаны показатели крови. Если количество нейтрофилов составляет