ТЕРБИЗИЛ (TERBISIL) крем


Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER, Ltd. (Венгрия)
Представительство:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество:
тербинафин
Код ATX:
Дерматология (D) > Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи (D01) > Противогрибковые препараты для наружного применения (D01A) > Прочие противогрибковые препараты для наружного применения (D01AE) > Terbinafine (D01AE15)
Клинико-фармакологическая группа:
Противогрибковый препарат для наружного применения
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска крем 1%: туба 15 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004549 от 03.10.2011 — Действующее
Крем 1% 1 г
тербинафин (в форме гидрохлорида) 10 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ТЕРБИЗИЛ крем создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие
Тербизил® является аллиламином, имеющим широкий спектр противогрибкового действия.

В малых концентрациях препарат оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, например, рода Candida , может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их вида.

Тербизил® подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, что приводит к внутриклеточному накоплению сквалена и вызывает гибель клетки гриба.

Тербизил® не влияет на ферментную систему цитохрома P-450 и метаболизм гормонов и других веществ, зависящих от системы цитохрома P-450.

Тербизил® крем используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей, вызванных следующими грибами: Trichophyton (например, T . rubrum , T . mentagrophytes , T . verrucosum , T . violaceum ), Microsporum (например, M. canis , M . gypseum ) и Epidermophyton floccosum , Candida ( C . albicans ), Pityrosporium.

Фармакокинетика
После местного применения всасывается менее 5% дозы; поэтому системное воздействие крайне невелико. Проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и жирной коже. Тербинафин накапливается в ногтевых пластинах в течение первых нескольких недель после начала лечения.

После 7 дней применения крема Тербизил® в роговом слое обработанной области сохраняется концентрация выше фунгицидной в течение еще 7 дней после окончания лечения.

Показания к применению
— онихомикозы и микозы кожи, вызванные дерматофитами (Trichophyton например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Microsporum например, M. canis, M. gypseum и Epidermophyton floccosum);

— инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, рода Candida;

— отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur.

Режим дозирования
Крем Тербизил® можно использовать у взрослых и детей старше 12 лет.

Длительность лечения зависит от показаний и тяжести инфекции.
Крем следует наносить тонким слоем 1 -2 раза в день на пораженную кожу и окружающую область, предварительно вымытую и высушенную, слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостями (под грудью, между пальцами, в межягодичной области, в паховой области) на место применения можно наложить марлю, особенно на ночь.

Кратность и длительность лечения: грибковые поражения кожи тела, паха (трихофития гладкой кожи, эпидермофития паха) — 1 раз в день 1 неделю; микоз стоп (эпидермофития стоп) – 1 раз в день 1 неделю; кандидоз кожи – 1-2 раза в день 1 неделю; отрубевидный лишай -1-2 раза в день 2 недели.

Позитивная динамика клинических симптомов при грибковой инфекции наступает в течение нескольких дней от начала терапии и (подтверждается микологическим исследованием). Нерегулярное использование и/или преждевременное прекращение лечения могут привести к рецидиву.

Если улучшение не наступает в течение двух недель от начала лечения, следует проверить правильность поставленного диагноза.

Нет данных, предполагающих, что для пациентов пожилого возраста требуются другие схемы дозирования, или что у них наблюдаются другие побочные эффекты, по сравнению с более молодыми пациентами.

Побочное действие
Очень часто(≥1/10) — раздражение в месте нанесения.

Часто (≥1/100 до <1/10): зуд, жжение, боль, покраснение в месте нанесения, контактный дерматит, аллергические реакции в виде крапивницы. Обычно не возникает необходимости прерывать лечение, но при развитии аллергической реакции в месте нанесения, необходима отмена лечения. Противопоказания к применению — повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; — беременность и период лактации; — детский возраст до 12 лет. С осторожностью: печеночная, почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, метаболический синдром, облитерирующая болезнь вен нижних конечностей. Применение при беременности и кормлении грудью Достоверных контролированных клинических исследований Тербизила® на беременных женщинах не проводилось, поэтому не следует назначать препарат во время беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком. При местном применении можно ожидать лишь незначительный системный эффект. Не рекомендуется использование крема Тербизил® во время кормления грудью. Также не следует допускать ребенка к контакту с обработанной кожей, включая кожу груди. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью применять при печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью применять при почечной недостаточности. Применение у пожилых пациентов Нет данных, предполагающих, что для пациентов пожилого возраста требуются другие схемы дозирования, или что у них наблюдаются другие побочные эффекты, по сравнению с более молодыми пациентами. Применение у детей Противопоказан в детском возрасте до 12 лет. Особые указания Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения. Следует не допускать попадания в глаза. При случайном попадании крема в глаза их следует промыть большим количеством воды, и при необходимости пациент должен проконсультироваться у офтальмолога. Тербизил® крем 1% не рекомендуется использовать для лечения гиперкератотической, хронической, подошвенной (по типу «мокасин») дерматофитии стоп. При появлении аллергической реакции необходимо смыть крем и прекратить лечение. Крем содержит цетостеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Опыт использования крема Тербизил® у детей младше 12 лет ограничен. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Нет данных о том, что Тербизил® крем влияет на способность водить автомобиль или управлять сложными механизмами. Передозировка Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения. Случайный прием внутрь двух 15-граммовых тюбиков крема (содержащих 300 мг тербинафина) равнозначен приему активного вещества, содержащегося в одной таблетке 250 мг Тербизила®. Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, эпигастральная боль. Симптомы, подобные передозировке таблетками возникают при приеме крема внутрь. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и симптоматическая терапия Лекарственное взаимодействие Исследований, направленных на определение взаимодействий, не проводилось. Поэтому совместного применения с другими препаратами следует избегать. Условия отпуска из аптек Без рецепта. Условия и сроки хранения Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 °С до 30 °С. Срок хранения - 5 лет.