СПАЗГАН (SPASGAN)


Владелец регистрационного удостоверения:
WOCKHARDT, Ltd. (Индия)
Представительство:
ВОКХАРД ЛИМИТЕД
Активные вещества:
метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид
Код ATX:
Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ (A03) > Спазмолитики в комбинации с анальгетиками (A03D) > Синтетические холиноблокаторы в комбинации с анальгетиками (A03DA) > Питофенон в комбинации с анальгетиками (A03DA02)
Клинико-фармакологическая группа:
Спазмоанальгетик
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005261 от 06.12.2001 — Аннулированное
Таблетки круглые, плоские, белого или с желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны и логотипом — с другой.

1 таб.
метамизол натрий 500 мг
питофенона гидрохлорид 5 мг
фенпивериния бромид 100 мкг
Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон К30.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 2.5 г+10 мг+100 мкг/5 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005261 от 06.12.2001 — Аннулированное
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или с легким желтоватым оттенком.

1 мл 1 амп.
метамизол натрий 500 мг 2.5 г
питофенона гидрохлорид 2 мг 10 мг
фенпивериния бромид 20 мкг 100 мкг
Вспомогательные вещества: вода д/и.

5 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата СПАЗГАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году.

Фармакологическое действие
Спазмоанальгетик комбинированного состава.

Метамизол натрий является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.

Питофенона гидрохлорид — миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Показания к применению
— слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. почечная колика, желчная колика, кишечная колика, дисменорея);

— для кратковременного симптоматического лечения артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии;

— в качестве вспомогательного средства для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств;

— боль и повышение температуры тела при ОРВИ и бактериальных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, а также других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Режим дозирования
Внутрь взрослым и детям старше 15 дет препарат назначают по 1-2 таб. 2-3 раза/сут, максимальная доза — 6 таб./сут. Длительность лечения — не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под контролем врача.

Детям в возрасте 13-15 лет назначают по 1 таб. 2-3 раза/сут; детям в возрасте 9-12 лет — по 3/4 таб. 2-3 раза/сут; детям в возрасте 6-8 лет — по 1/2 таб. 2-3 раза/сут.

Таблетки принимают внутрь после еды, запивая водой.

Для взрослых и детей старше 15 лет средняя доза для в/в или в/м введения составляет 2-5 мл; максимальная суточная доза — 10 мл.

В/в введение разовой дозы, превышающей 2 мл (1 г метамизола натрия), возможно после тщательного уточнения показаний.

Детям дозы препарата для в/м или в/в введения устанавливают в зависимости от возраста.

Масса тела/Возраст В/в введение В/м введение
9-15 кг (1-2 года) 0.1-0.2 мл 0.2-0.3 мл
16-23 кг (3-4 года) 0.2-0.3 мл 0.3-0.4 мл
24-30 кг (5-7 лет) 0.3-0.4 мл 0.4-0.5 мл
31-45 кг (8-12 лет) 0.5-0.6 мл 0.6-0.7 мл
46-53 кг (12-15 лет) 0.8-1 мл 0.8-1 мл
В/в инъекцию следует делать медленно под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания. Раствор для инъекций должен иметь температуру тела.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма.

Со стороны системы кроветворения: при длительном приеме — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко — анафилактический шок.

Местные реакции: флебит (при в/в введении); болезненность в месте инъекции (при в/м введении).

В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится.

Противопоказания к применению
— выраженные нарушения функции печени;

— выраженные нарушения функции почек;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— тахиаритмии;

— заболевания системы крови;

— закрытоугольная глаукома;

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;

— кишечная непроходимость;

— мегаколон;

— склонность к бронхоспазму;

— коллаптоидные состояния;

— I триместр и последние 6 недель беременности;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский возраст до 5 лет (для таблеток);

— детский возраст до 1 года (для раствора для инъекций);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и производным пиразолона (например, бутадион, трибузон).

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре, в последние 6 недель беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат больным с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат больным с нарушениями функции почек.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат больным с нарушениями функции печени и/или почек, при склонности к гипотонии, бронхоспазму, при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВС или неопиоидным анальгетикам.

При длительном (более недели) применении Спазгана необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Иногда метаболиты метамизола натрия могут окрашивать мочу в красный цвет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Передозировка
Случаи передозировки препарата Спазган не отмечены.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Спазгана с другими неопиоидными анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

При одновременном применении трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

При одновременном применении Спазган снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

При одновременном применении седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие Спазгана.

При одновременном применении хлорамфеникол усиливает миелотоксическое действие метамизола натрия.

Условия отпуска из аптек
Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 15°-25°C. Срок годности — 3 года.