РОМАЗУЛАН (ROMASULAN)


Владелец регистрационного удостоверения:
БИОФАРМ, С.А. (Румыния)
Активные вещества:
цветки ромашки аптечной + гвайазулен
Код ATX:
Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Стоматологические препараты (A01) > Стоматологические препараты (A01A) > Противомикробные препараты для местного применения при заболеваниях полости рта (A01AB) > Прочие противомикробные препараты (A01AB11)
Клинико-фармакологическая группа:
Фитопрепарат с противовоспалительным, противомикробным и спазмолитическим действием
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска р-р д/приема внутрь и местн. прим.: 50 мл или 100 мл фл.
Рег. №: № РК-ЛС-5№011011 от 04.11.2013 — Действующее
Раствор для приема внутрь и местного применения коричнево-зеленоватого цвета с характерным запахом ромашки и спирта, прозрачный, с очень горьким и спиртовым вкусом; при хранении может формироваться осадок.

100 г
жидкий экстракт цветков ромашки аптечной 95.881 г
гвайазулен 37 мг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80.

50 мл — флаконы (1) — коробки картонные.
100 мл — флаконы (1) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата РОМАЗУЛАН создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие
Терапевтическое действие ромашки обусловлено главными компонентами: эфирным маслом и флавоноидами. Обладает противовоспалительным, противомикробным, слабо анальгезирующим, ранозаживляющим свойствами.

Цветки ромашки уменьшают протеолитическую активность пепсина, благодаря наличию гвайазулена и эфирных масел ингибируют перекисное окисление липидов, чем обусловлено антиоксидантное действие. Оказывают спазмолитическое действие, улучшают процессы регенерации тканей, обладают также дезодорирующим и противозудным эффектом.

Гвайазулен оказывает противовоспалительное действие.

Фармакокинетика
Действие Ромазулан является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным.

Показания к применению
В комплексной терапии:

Для приема внутрь

— гастриты;

— дуодениты;

— энтероколиты;

— метеоризм.

Для местного применения:

— воспалительные заболевания и повреждения кожи (в т.ч. трещины, укусы насекомых);

— инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов и полости рта (отиты, фарингиты, тонзиллиты, стоматиты, гингивиты);

— инфекционно-воспалительные заболевания мочеполовой системы.

Для наружного применения:

— дерматиты;

— трофические язвы.

Режим дозирования
Измерительный колпачок имеет градуировку от 2,5 до 20 мл.

5 мл Ромазулана соответствуют 4,69 г жидкого экстракта ромашки.

Для внутреннего применения: рекомендованная доза составляет 2,5 мл раствора на 100 мл тёплой воды, 4 раза в день, после еды.

Для наружного применения: в виде компрессов и полосканий горла — рекомендованная доза составляет 2,5 мл раствора на 1 л воды, 2-4 раза в день; для вагинальных орошений – рекомендованная доза составляет 5 мл раствора на 1 л воды, 1-2 раза в день.

Не использовать неразбавленный раствор.

Курс лечения составляет 2-3 недели. Проведение повторных курсов лечения при необходимости по рекомендации врача.

Побочное действие
Побочные явления классифицируются в зависимости от частоты их проявления, применяя следующее условное обозначение: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), менее частые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой проявления (которая не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Часто: нарушения иммунной системы — очень редко могут возникнуть реакции гиперчувствительности, например контактный дерматит в случае применения на коже или тяжелые аллергические реакции: анафилактический шок, кризисы бронхиальной астмы, опухание лица или крапивница в случае перорального приема или применения на уровне слизистой оболочки, преходящие высыпания на коже, зуд, аллергический конъюнктивит.

Редко: седация, головокружение, тошнота, рвота, нарушения коагуляции.

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— гиперчувствительность к Chamomillae flos, к растениям семейства Asteracee, к солям аммония;

— детский возраст до 18 лет.

Пероральное применение необходимо избегать в следующих случаях:

— при лечении антикоагулянтами или антиагрегантами;

— при повышенном риске кровотечения на уровне желудочно-кишечного тракта (язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастриты, язва пищевода и т.д.);

— период беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно наружное применение препарата во время беременности и кормления грудью в терапевтических дозах. Рекомендуется не превышать рекомендованных доз, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Пероральное применение необходимо избегать в период беременности.

Применение у детей
В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей до 18 лет не установлены.

Особые указания
В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Возможно наружное применение препарата во время беременности и кормления грудью в терапевтических дозах. Рекомендуется не превышать рекомендованных доз, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка
В случае передозировки рекомендуется поместить пациента в заведение, оснащенное стандартным оборудованием для поддержки дыхания и регуляции сердечно-сосудистых проявлений, рекомендуются желудочные промывания с применением изотонического раствора соли (если пациент не вырвал произвольно), назначение активированного угля.

Лекарственное взаимодействие
Ассоциация с алкоголем повышает депримирующий эффект на ЦНС.

Одновременный прием пероральных антикоагулянтов или гепаринов повышает риск кровотечения; растения с седативным эффектом может усилить антиэпилептическое действие лекарственных средств; действие бензодиазепинов может быть повышено.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Срок хранения — 2 года.