ПУРЕГОН® (PUREGON)


Владелец регистрационного удостоверения:
ORGANON, N.V. (Нидерланды)
Активное вещество:
фоллитропин бета
Код ATX:
Mочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции (G03G) > Гонадотропины (G03GA) > Follitropin beta (G03GA06)
Клинико-фармакологическая группа:
Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м и п/к введения 50 МЕ/0.5 мл: фл. 1, 5 или 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011265 от 31.03.2008 — Аннулированное
Раствор для в/м и п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 фл.
фоллитропин бета (рекомбинантный)* 50 МЕ (5 мкг)
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, L-метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и.

* — специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.

0.5 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (5) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (10) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата ПУРЕГОН® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Открыть описание действующего вещества

Фармакологическое действие
Рекомбинантный ФСГ. Оказывает более выраженное действие, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе.
Показания к применению
Бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников); индукция суперовуляции в следующих программах лечения бесплодия: экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов, перенос гамет в маточную трубу, интрацитоплазмическая инъекция сперматозоида.
Режим дозирования
Начальные суточные дозы составляют 50-100 МЕ — для индукции овуляции (при ановуляторном бесплодии) и 100-250 МЕ — для индукции суперовуляции (в программах вспомогательной репродукции). Дальнейший режим дозирования зависит от ответа яичников на стимуляцию овуляции, которая контролируется с помощью УЗИ, а также измерением уровня эстрадиола в крови. Заключительная стадия стимуляции овуляции (при ановуляторном бесплодии) или подготовка зрелых фолликулов к пункции (в программах вспомогательной репродукции) осуществляется в/м введением 5-10 тыс.МЕ чХГ. Критерием зрелости фолликула считается его диаметр 18 мм и более.
Побочное действие
Внематочная беременность, многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, который проявляется следующими симптомами: легкая форма — боль в низу живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, появление кист яичников; тяжелая форма — возникновение больших кист яичников (склонных к разрыву), асцита, гидроторакса; увеличение массы тела и, в редких случаях, тромбоэмболия.

Возможна слабо выраженная гиперемия в месте инъекции.

Противопоказания к применению
Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса; синдром истощения яичников; кисты яичников (но не синдром поликистозных яичников); аномалии развития половых органов и/или доброкачественные опухоли (миомы и фибромы) матки, не совместимые с беременностью; экстрагенитальные эндокринопатии, обусловленные опухолями щитовидной железы, надпочечников, гипофиза; маточные кровотечения неясной этиологии; беременность; лактация; повышенная чувствительность к фоллитропину бета.
Особые указания
Следует иметь в виду, что фоллитропин бета более эффективен, чем ФСГ, экстрагированный из постменопаузной мочи, поэтому на цикл стимуляции требуется меньшая доза фоллитропина бета.

При применении фоллитропина бета для стимуляции овуляции необходим ранний и постоянный контроль с помощью УЗИ, т.к. возможно повышение риска возникновения внематочной или многоплодной беременности и синдрома гиперстимуляции яичников.

Предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После применения агонистов ГнРГ для лечения могут потребоваться более высокие дозы фоллитропина бета.

Условия и сроки хранения
[MSK]01.04 в РК не зарегистрировано.