ПРЕНЕССА КУ-ТАБ (PRENESSA CU-TAB)


Владелец регистрационного удостоверения:

KRKA, d.d. (Словения)

Представительство:

КРКА Казахстан ТОО

Активное вещество:

периндоприл

Код ATX:

Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (C09A) > Ингибиторы АПФ (C09AA) > Perindopril (C09AA04)

Клинико-фармакологическая группа:

Ингибитор АПФ

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. д/рассасывания 4 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020227 от 10.12.2013 — Действующее
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской.

1 таб.
периндоприла эрбумин 4 мг,
что соответствует содержанию периндоприла 3.338 мг
Вспомогательные вещества: кальция хлорида гексагидрат, гипромеллоза 6cP, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, маннитол, аспартам, тауматин 10%, ароматизатор мяты перечной, ароматизатор мяты колосовой, кросповидон типа А, натрия стеарилфумарат.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту таб. д/рассасывания 8 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020228 от 10.12.2013 — Действующее
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской.

1 таб.
периндоприла эрбумин 8 мг,
что соответствует содержанию периндоприла 6.676 мг
Вспомогательные вещества: кальция хлорида гексагидрат, гипромеллоза 6cP, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, маннитол, аспартам, тауматин 10%, ароматизатор мяты перечной, ароматизатор мяты колосовой, кросповидон типа А, натрия стеарилфумарат.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ПРЕНЕССА КУ-ТАБ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

к оглавлению ↑

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ, который конвертирует ангиотензин I в ангиотензин II, что устраняет вазоконстрикторное действие ангиотензина II, снижает секрецию альдостерона.

Пренесса Ку-таб эффективен при любой стадии артериальной гипертензии: легкой, умеренной, тяжелой; снижает систолическое и диастолическое АД (в положении лежа и стоя), уменьшает ОПСС, что приводит к системному снижению АД. При этом периферический кровоток увеличивается, однако ЧСС не возрастает. Почечный кровоток, как правило, увеличивается, но скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не меняется.

После приема однократной дозы, максимальное антигипертензивное действие достигается через 4-6 ч и продолжается, как минимум, 24 ч. Остаточный эффект составляет 87-100 % от максималього эффекта. Снижение АД происходит быстро. У пациентов с хорошей ответной реакцией на лечение, нормализация достигается в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии. Прекращение приема препарата не влияет на эффект.

Пренесса Ку-таб уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Подтверждено, что периндоприл обладает сосудорасширяющим эффектов, улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение среда/просвет мелких артерий.

Дополнительная терапия тиазидными диуретиками усиливает эффект. Комбинирование ингибитора АПФ и тиазидных диуретиков приводит также к снижению риска развития гипокалиемии на фоне приема диуретиков.

Сердечная недостаточность

Пренесса Ку-таб снижает работу сердца за счет уменьшения пред- и пост нагрузки.

Исследования с участием пациентов с сердечной недостаточностью продемонстрировали:

— снижение давления наполнения в правом и левом желудочках;

— снижение ОПСС;

— повышение сердечного индекса и сердечного выброса.

Применение периндоприла в начальной дозе 2 мг у пациентов с сердечной недостаточностью легкой и средней тяжести не вызывало существенного снижения АД после приема первой дозы.

к оглавлению ↑

Клиническая эффективность и безопасность

Подтверждено, что периндоприл при монотерапии или в комбинации с диуретиком у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (инсульт или транзиториые ишемические эпизоды в последние 5 лет) понижает систолическое и диастолическое артериальное давление, в среднем, на 9.0/4.0 мм рт.ст. Также у пациентов, получавших лечение периндоприлом, снижен риск возникновения повторного инсульта (как ишемической, так и геморрагической этиологии) порядка на 28%. Кроме того, снижается риск развития:

— фатальных или приводящих к инвалидности инсультов (на 33%);

— основных сердечно-сосудистых осложнений (смертельный исход, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт) (на 26%);

— деменции, связанной с инсультом (45%);

— серьезного ухудшения когнитивных функций (34%);

— основных коронарных событий, в т.ч. нефатального инфаркта миокарда и смертности от ИБС (26%).

Терапевтические преимущества наблюдаются как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным АД, независимо от возраста, пола, наличия сахарного диабета и типа инсульта. Установлено, что активная терапия в течение 5 лет позволяет избежать развития одного инсульта на 23 пациента и одного значительного сердечно-сосудистого осложнения на 18 пациентов.

Пациенты со стабильной ИБС

У пациентов с признаками ИБС без клинических симптомов сердечной недостаточности, получавших лечение периндоприлом дополнительно к обычной терапии, включая ингибиторы тромбоцитов, гиполипидемические препараты и бета-адреноблокаторы, приводит к значительному абсолютному снижению первичной конечной точки (сердечно сосудистая смертность, нефатальные инфаркты миокарда и/или остановка сердца с последующей успешной реанимацией) на 1.9% (снижение относительного риска на 20%). У пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе в первичной конечной точке абсолютный риск снижается на 2.2%, (относительный риск — на 22.4%).

к оглавлению ↑

Фармакокинетика

Таблетки для рассасывания Пренесса Ку-таб могут быть использованы в качестве альтернативы таблеткам Пренесса

Всасывание

После перорального применения, периндоприл быстро всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Период полувыведения периндоприла составляет 1 час.

Периндоприл является пролекарством. 27% от общего количества принятого периндоприла превращается в периндоприлат — активный метаболит. Кроме активного метаболита, идентифицировано еще 5 неактивных метаболитов препа рата. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается в течение 3-4 часов.

Одновременный прием пищи несколько замедляет преобразование периндо прила в периндоприлат, и, следовательно, снижается биодоступность. Периндоприл следует принимать перорально однократно в сутки, перед завтраком. Продемонстрирована линейная взаимосвязь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме крови.

Распределение

Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет приблизитель но 0.2 л/кг. Связывание с белками незначительное (с АКФ связывается < 20 % периндоприлата), но зависит от концентрации.

Выведение

Периндоприлат выводится с мочой и период полувыведения несвязанной фракции составляет около 17 ч, равновесная концентрация достигается на протяже нии 4 дней.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной или почечной недостаточностью выведение периндоприлата снижается.

При нарушении функции почек рекомендуют корректировать дозу в зависимости от степени нарушения (клиренса креатинина).

Периндоприлат выводится путем диализа, его клиренс составляет 70 мл/мин. При циррозе печени изменяется кинетика периндоприла, при этом печеночный клиренс исходного вещества уменьшается вдвое, однако количество образовавшегося периндоприлата не изменяется, таким образом при этом заболевании дозу препарата можно не менять.

к оглавлению ↑

Показания к применению

— артериальная гипертензия;

— хроническая сердечная недостаточность (симптоматическая);

— ИБС: стабильная стенокардия, постинфарктный кардиосклероз;

— состояние после реваскуляризации: ангиопластика, стентирование коронарной артерии и аортокоронарное шунтирование;

— профилактика повторного инсульта (в составе комплексной терапии с индапамидом) у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, инсультом или транзиторной церебральной ишемической атакой в анамнезе.

к оглавлению ↑

Режим дозирования

Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от состояния пациента и значений АД.

При назначении периндоприла в дозе 2 мг в начале лечения следует применять препарат Пренесса таблетки 2 мг в связи с отсутствием указанной дозировки для препарата Пренесса Ку-таб.

Способ применения

Таблетку для рассасывания Пренесса Ку-таб следует принимать 1 раз/сут, перед завтраком.

Таблетку для рассасывания следует положить в рот на язык, где она быстро будет рассасываться со слюной, что позволяет легко проглотить препарат. Таблетки Пренесса Ку-таб можно принимать с жидкостью или без.

Удаление неповрежденной таблетки для рассасывания изо рта трудно, поскольку она хрупкая. Таблетку следует принимать сразу же после открытия блистера.

Таблетки для рассасывания Пренесса Ку-таб могут быть использованы в качестве альтернативы таблеткам Пренесса у пациентов, которые испытывают трудности при проглатывании таблеток.

к оглавлению ↑

Артериальная гипертензия

Пренесса Ку-таб можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз/сут, утром. У пациентов с достаточно активированной РААС (в частности, с реноваскулярной гипертензией, с уменьшением ОЦК и/или солей, с сердечной недостаточностью или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное снижение АД после приема первой дозы препарата. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг и начало лечения должно проводиться под наблюдением врача.

Через 1 месяц лечения доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз/сут.

В начале лечения периндоприлом, особенно у пациентов, получающих диуретики, может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Следует с осторожностью назначать препарат в таких случаях, т.к. у данных пациентов возможно уменьшение ОЦК и/или солей. По возможности следует отменить прием диуретиков за 2-3 дня до начала терапии периндоприлом.

Пациентам с артериальной гипертензией, которым нельзя отменять терапию диуретиками, лечение периндоприлом следует начинать с дозы 2 мг. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в плазме. Последующие дозы периндоприла следует корректировать в зависимости от ответной реакции АД. При необходимости, терапия диуретиками может быть возобновлена.

Для пациентов пожилого возраста начальная доза периндоприла составляет 2 мг, доза может быть постепенно увеличена до 4 мг, и при необходимости, по истечении месяца — до 8 мг в зависимости от функции почек.

Хроническая сердечная недостаточность

Препарат Пренесса Ку-таб в комбинации с некалийсберегающими диуретиками и/или дигоксином и/или бета-адреноблокатором, рекомендуется применять под тщательным медицинским наблюдением с рекомендуемой начальной дозой 2 мг, принимаемой в первой половине дня. При хорошей переносимости, через 2 недели дозу можно увеличить до 4 мг 1 раз/сут. Коррекция дозы проводится на основании клинической реакции каждого пациента.

При тяжелой форме сердечной недостаточности и у пациентов с повышенным риском (пациенты с нарушенной функцией почек и тенденцией к электролитным нарушениям, пациенты, получающие одновременное лечение диуретиками и/или вазодилатирующими препаратами) лечение следует начинать под тщательным контролем. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии (пациентам с дефицитом соли, с гипонатриемией или без, пациентам с гиповолемией или пациентам, получавшим длительную терапию диуретиками) необходимо скорректировать эти состояния, по возможности, до начала лечения периндоприлом. Как до, так и во время лечения периндоприлом, следует тщательно контролировать АД, функцию почек и уровень калия в плазме крови.

Профилактика повторного инсульта

Начальная доза периндоприла у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе составляет 2 мг/сут. После 2 недель дозу необходимо увеличить до 4 мг/сут и применять в течение еще 2 недель до назначения индапамида.

Лечение можно начинать в любое время, от 2 недель до нескольких лет после первого инсульта.

Стабильная ИБС

Препарат Пренесса Ку-таб следует назначать в дозе 4 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, затем увеличить до 8 мг 1 раз/сут, в зависимости от функции почек и при условии, что доза 4 мг хорошо переносится. Пациентам пожилого возраста препарат следует назначать в дозе 2 мг 1 раз/сут в течение 1 недели, затем на следующей неделе в дозе 4 мг 1 раз/сут и далее — до 8 мг 1 раз/сут, в зависимости от функции почек. Дозу следует увеличивать, только при хорошей переносимости предыдущих более низких доз препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата зависит от КК: рекомендуемая доза при КК≥60 мл/мин не должна превышать 4 мг/сут, при КК 30-60 мл/мин — 2 мг/сут и при КК 15-30 мл/мин — 2 мг через день.

Рекомендуемая доза для пациентов на гемодиализе 

При назначении пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

к оглавлению ↑

Побочное действие

Часто (от ≥1/100, до <1/10): головная боль, головокружение, парестезии; нарушения зрения, шум в ушах; артериальная гипотензия и эффекты, связанные с гипотензией; кашель, одышка; тошнота, рвота, боль в животе, дисгевзия, диспепсия, диарея, запоры; сыпь, зуд; мышечные судороги; астения.

Нечасто (от ≥1/1000, до <1/100): нарушения сна или настроения; бронхоспазм; сухость во рту; ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани, крапивница; почечная недостаточность, импотенция; потливость.

Очень редко (<1/10 000): снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия (у некоторых пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); спутанность сознания; инфаркт миокарда или инсульт, возможно вторичные, вследствие
выраженной гипотензии у пациентов высокого риска, аритмии, стенокардия; ринит, эозинофильная пневмония; гепатит (цитолитический или холестатический); многоформная эритема; острая почечная недостаточность.

Лабораторные показатели: повышение уровня мочевины в крови и креатинина плазмы; гиперкалиемия, обратимые после отмены препарата, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелой хронической сердечной недостаточностью и реноваскулярной гипертензией; повышение уровня ферментов печени и билирубина в сыворотке.

к оглавлению ↑

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к периндоприлу, другим ингибиторам АПФ и вспомогательным компонентам препарата;

— ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АПФ);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— беременность;

— период лактации;

— фенилкетонурия (в связи с содержанием аспартама).

к оглавлению ↑

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Пренесса Ку-таб противопоказан при беременности в период лактации (грудного вскармливания).

Если продолжение терапии ингибитором АПФ считается необходимым, то при планируемой беременности следует перевести пациентку на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения при беременности.

При установлении беременности во время лечения ингибиторами АПФ, следует немедленно прекратить прием препарата, и при необходимости, назначить альтернативную терапию.

к оглавлению ↑

Применение при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Cтабильная ИБС

В случае возникновения эпизода нестабильной стенокардии (значительного или нет) в период первого месяца терапии периндоприлом, следует провести тщательный анализ соотношения польза/риск до продолжения лечения.

Артериальная гипотензия

Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Симптоматическая артериальная гипотензия редко развивается у больных с неосложненной формой артериальной гипертензии и, возможно, развивается у пациентов с уменьшенным ОЦК вследствие терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализе, при рвоте и диарее или у пациентов с тяжелой ренин-зависимой артериальной гипертензией. Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается у больных с симптоматической сердечной недостаточностью, как при наличии сопутствующей почечной недостаточности, так и при ее отсутствии. Наиболее часто это отмечается у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, получающих «петлевые» диуретики в высоких дозах, при гипонатриемии или при нарушениях функции почек. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии, следует начинать лечение и корректировать дозы под тщательным медицинским контролем.

Подобный подход также применяется у больных с ИБС или с цереброваскулярными заболеваниями, у которых выраженная артериальная гипотензия может привести к развитию инфаркта миокарда или цереброваскулярных осложнений.

В случае развития артериальной гипотензии пациента необходимо перевести в положение лежа на спине, и, при необходимости, следует в/в ввести физиологический раствора. Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием к последующему приему препаратам в дозах, которые обычно не вызывают осложнений, если АД повысилось после увеличения объема жидкости.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным АД прием периндоприла может привести к еще более сильному снижению системного АД. Данный эффект можно предполагать, и он не является причиной прекращения лечения. Если же артериальная гипотензия сопровождается клиническими симптомами, то может потребоваться снижение дозы или прекращение приема периндоприла.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл следует назначать с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана или обструкцией выходного тракта левого желудочка (например, аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия).

Нарушение функция почек

В случаях нарушения функции почек (КК 3 г/сут), ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВП) может произойти ослабление антигипертензивного действия. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может привести к увеличению риска нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, а также к увеличению сывороточного калия, особенно у пациентов с уже существующей нарушенной функцией почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам следует принимать необходимое количество жидкости, требуется контроль функции почек в начале совместного лечения, и периодически во время лечения.

При одновременном применении антигипертензивных препаратов и вазодилататоров возможно увеличение гипотензивного действия периндоприла. Одновременное применение с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами, может привести к дальнейшему снижению АД.

На основании эпидемиологических исследований предполагается, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты), может усиливать гипогликемическое действие с риском развития гипогликемии. Это явление чаще наблюдается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Периндоприл можно применять в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (в качестве тромболитика), тромболитиками и бета-адреноблокаторами и/или нитратами.

Одновременное применение определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению АД.

Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

При одновременном применении натрия ауротиомалата и ингибиторов АПФ наблюдались редкие случаи нитритоидных реакций (покраснение лица, тошнота, рвота, артериальная гипотензия).

к оглавлению ↑

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Срок годности — 2 года.

Вам также может понравиться