ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА (PACLITAXEL-TEVA)


Владелец регистрационного удостоверения:

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Limited (Израиль)

Представительство:

ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИС Лтд.

Активное вещество:

паклитаксел

Код ATX:

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты естественного происхождения (L01C) > Таксоиды (L01CD) > Paclitaxel (L01CD01)

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту конц. д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/16.7 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013729 от 31.10.2014 — Действующее
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 100 мг
Вспомогательные вещества: этанол, макрогола глицерилрицинолеат (макроголглицерол рицинолеат), лимонная кислота.

16.7 мл — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.

Препарат отпускается по рецепту конц. д/пригот. р-ра д/инф. 150 мг/25 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013730 от 31.10.2014 — Действующее
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 150 мг
Вспомогательные вещества: этанол, макрогола глицерилрицинолеат (макроголглицерол рицинолеат), лимонная кислота.

25 мл — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.

Препарат отпускается по рецепту конц. д/пригот. р-ра д/инф. 30 мг/5 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013728 от 31.10.2014 — Действующее
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 30 мг
Вспомогательные вещества: этанол, макрогола глицерилрицинолеат (макроголглицерол рицинолеат), лимонная кислота.

5 мл — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.

Препарат отпускается по рецепту конц. д/пригот. р-ра д/инф. 300 мг/50 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013731 от 31.10.2014 — Действующее
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 300 мг
Вспомогательные вещества: этанол, макрогола глицерилрицинолеат (макроголглицерол рицинолеат), лимонная кислота.

50 мл — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат. Паклитаксел-Тева является ингибитором митоза. Препарат специфически связывается с бета-тубулином микротрубочек, нарушая процесс деполимеризации этого ключевого протеина, что приводит к накоплению в клетке аномальных пучков нефункционирующих микротрубочек и нарушает процесс митоза.

Фармакокинетика

После в/в введения концентрации паклитаксела определяли после 3- и 24-часовой инфузии в дозах 135 мг/м2 и 175 мг/м2. Возможно, печеночный метаболизм и желчный клиренс являются основным механизмом распределения паклитаксела.

Средние значения выведения неизмененного препарата почками составляют от 1.3 до 12.6% от принятой дозы. T1/2 варьируют от 3 ч до 52.7 ч, а средние значения клиренса варьируют от 11.6 до 24 л/ч/м2.

Показания к применению

— рак яичников;

— рак молочной железы;

— немелкоклеточный рак легкого;

— саркома Капоши у больных СПИД.

Режим дозирования

При первичной химиотерапии карциномы яичника назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, затем — цисплатин по 75 мг/м2 каждые 3 недели или паклитаксел по 135 мг/м2 в/в в течение 24 ч, затем — цисплатин по 75 мг/м2, с 3-недельным перерывом между курсами.

При вторичной химиотерапии карциномы яичника назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами.

При адъювантной химиотерапии карциномы груди назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, каждые три недели в течение четырех курсов, после терапии с АЦ.

При первичной химиотерапии карциномы груди назначают паклитаксел по 220 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами. В сочетании с доксорубицином (50 мг/м2), паклитаксел следует применять через 24 ч после доксорубицина. В сочетании с трастузумабом назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами. Инъекцию паклитаксела можно начинать в день, следующий за первой дозой трастузумаба.

При вторичной химиотерапии карциномы груди назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами.

При лечении запущенного немелкоклеточного рака легкого назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, затем 80 мг/м2 цисплатина, с 3-недельным перерывом между курсами.

При лечении саркомы Капоши, связанной со СПИД, назначают паклитаксел по 100 мг/м2 в/в в течение 3 ч каждые две недели. Последующие дозы паклитаксела следует принимать, в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: часто — миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения; редко — лихорадочная нейтропения; очень редко — острая миелоидная лейкемия, миелодиспластический синдром.

Аллергические реакции: часто — гиперемия, сыпь; редко — отек Квинке, лихорадка, анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — брадикардия, артериальная гипотензия; редко — гипертония, тромбоз, брадикардия, кардиомиопатия асимтоматическая, желудочковая тахикардия, инфаркт миокарда; очень редко — фибрилляция предсердий, шок.

Со стороны нервной системы: часто — периферическая невропатия; редко — двигательная невропатия; очень редко — головная боль, головокружение, энцефалопатия, атаксия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея; очень редко — кишечная непроходимость, перфорация кишки, ишемический колит, брыжеечный тромбоз, воспаление слизистой оболочки, псевдомембранозный колит, панкреатит, потеря аппетита, запор.

Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение зрительного нерва, мерцательная скотома; очень редко — нарушение слуха, шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко — пневмония, затрудненное дыхание, плевральный выпот, фиброз легких, дыхательная недостаточность.

Со стороны кожных покровов: часто — облысение, мягкие ногти; редко — сыпь, эритема, онихолиз.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия.

Местные реакции: часто — боль, эритема, уплотнение; редко — астения, повышенная температура, отек.

Прочие: часто — инфекция; редко — сепсис.

Противопоказания к применению

— беременность;

— период лактации;

— саркома Капоши с сопутствующими серьезными неконтролируемыми инфекциями;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания

Пациентам следует проводить предварительное лечение ГКС, антигистаминными препаратами и блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за побочных эффектов возможно влияние препарата на способность к вождению и применению механизмов.

Передозировка

Симптомы: подавление костного мозга, периферическая нейротоксичность и мукозит.

Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

При одновременной терапии паклитакселом и цисплатином рекомендуется режим применения паклитаксела до цисплатина. В противном случае усиливается проявление побочных эффектов.

При одновременной терапии паклитаксела и доксорубицина рекомендуется применение паклитаксела через 24 ч после доксорубицина, для снижения элиминации доксорубицина и его активных метаболитов.

Следует предпринимать меры предосторожности при сопутствующем применении паклитаксела и лекарственных препаратов, ингибирующих (например, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил) или индуцирующих (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренз, невирапин) метаболизм, т.к. это может изменить метаболизм паклитаксела.

Одновременное применение с нелфинавиром и ритонавиром снижает систематический клиренс паклитаксела.

Имеется информация о взаимодействии с другими ингибиторами протеазы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С, защищая от прямых солнечных лучей. Срок годности — 2 года.