КОЛДРЕКС® (COLDREX)

Владелец регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, (Великобритания)

Код ATX:

Нервная система (N) > Анальгетики (N02) > Анальгетики и антипиретики (N02B) > Анилиды (N02BE) > Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики) (N02BE51)

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб.: 12 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016533 от 18.09.2015 — Действующее
Таблетки оранжево–белого цвета, капсуловидные, двухслойные, с маркировкой «Coldrex» на одной стороне в виде тиснения; оранжевый слой может содержать белые включения, белый слой может содержать оранжевые включения.

1 таб.
парацетамол 500 мг
фенилэфрина гидрохлорид 5 мг
кофеин 25 мг
терпин гидрат 20 мг
аскорбиновая кислота (покрытая этилцеллюлозой) 30 мг
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, повидон, калия сорбат, натрия лаурилсульфат, краситель «Солнечный закат» (Е110), стеариновая кислота, тальк.

12 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата КОЛДРЕКС® создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Колдрекс оказывает обезболивающее, жаропонижающее действие, снимает симптомы насморка, а также улучшает отхождение мокроты при простудных заболеваниях и гриппе.

Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе.

Кофеин относится к группе алкалоидов (метилксантинов). Обладает психостимулирующим и аналептическим действием. В комбинации с анальгетиками, в частности, с парацетамолом, усиливает его обезболивающий эффект за счет улучшения биодоступности и стимуляции ЦНС.

Фенилэфрина гидрохлорид по своему механизму действия является прямым α-адреномиметиком. Путем воздействия на α-адренорецепторы вызывает сужение артериол в слизистой оболочке носа, тем самым способствуя устранению отека и слизи, уменьшению ринореи, ощущения заложенности носа и нормализации носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) обычно включается в комбинацию противопростудных компонентов, компенсируя потери витамина С, которые происходят на начальных этапах вирусных заболеваний, включая простуду. Аскорбиновая кислота относится к антиоксидантам и в качестве ко-фактора участвует в многочисленных метаболических процессах, в том числе в обмене углеводов, белков и липидов. Аскорбиновая кислота необходима для поддержания функции иммунной системы: она нормализует проницаемость сосудов, участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, синтезе коллагена и регенерации тканей, тормозит высвобождение и ускоряет распад гистамина, угнетает синтез простагландинов и других медиаторов воспаления и анафилаксии.

Терпингидрат предназначен для усиления бронхиальной секреции и используется как отхаркивающее средство.

Активные ингредиенты не обладают седативными свойствами.

Фармакокинетика

Парацетамол – быстро и практически полностью всасывается (96%) из ЖКТ. Сmax в крови около 6 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации 10-60 мин. Связь с белками менее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени, большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов. T1/2 2.3 ч.

Кофеин – быстро всасывается при пероральном приеме, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение одного часа, период полувыведения составляет около 4.9 ч. 65-80% принятого кофеина выводится с мочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из ЖКТ и подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазой в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном приеме фенилэфрина гидрохлорид имеет низкую биодоступность (около 40%), пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 1-2 ч. Выводится с мочой в виде сульфата.

Данных по фармакокинетике терпингидрата не имеется.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из ЖКТ и распределяется по всем тканям организма, 25% связывается с белками плазмы. Избыточное количество аскорбиновой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению

Устранение симптомов ОРВИ и гриппа:

— повышенной температуры;

— головной боли;

— озноба;

— боли в суставах и мышцах;

— насморка, заложенности носа;

— боли в пазухах носа и в горле;

— кашля, сопровождающегося затруднением отхождения мокроты.

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых): по 1-2 таблетки каждые 4-6 ч при необходимости.

Не принимать чаще, чем через 4 ч.

Не принимать более 8 таблеток в течение 24 ч. Не рекомендуется применять более 7 дней без назначения врача.

Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Не превышайте указанной дозы. Если Вы превысили рекомендованную дозу, немедленно обратитесь к врачу, даже если у Вас хорошее самочувствие.

Побочное действие

Редко (<1/1 000):

— мидриаз, острый приступ глаукомы (у пациентов с закрытоугольной глаукомой);

-нервозность, головная боль, головокружение, бессонница.

Очень редко (<1/10 000):

— сыпь, аллергический дерматит, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, анафилаксия;

— тромбоцитопения, агранулоцитоз;

— бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;

— учащенное сердцебиение, повышение АД;

— тошнота, рвота, нарушение функции печени;

— дизурия, задержка мочи (наиболее вероятно у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей, например, аденоме простаты).

Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровотечений или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Противопоказания к применению

— одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов, деконгестантов или средств для лечения простуды и гриппа;

— аллергическая реакция на парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновую кислоту или другие компоненты препарата;

— беременность и период лактации;

— гипертония;

— гипертиреоз;

— сахарный диабет;

— сердечная недостаточность;

— закрытоугольная глаукома;

— тяжелые нарушения функции печени или почек;

— одновременный прием ингибиторов МАО (в т.ч. в период до 14 дней после отмены), трициклических антидепрессантов, β-блокаторов;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Консультация врача необходима перед приёмом Колдрекс® при наличии:

— окклюзирующих заболеваний сосудов (синдром Рейно);

— аденоме предстательной железы.

С осторожностью следует использовать пациентам, принимающим симпатомиметики (таких как средства для подавления аппетита, амфетамино-подобные психостимуляторы)

Перед приемом препарата консультация врача необходима в случае приема метоклопрамида, домперидона, колестирамина, антикоагулянтов (варфарин).

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, хронически употребляющим алкоголь.

Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза.

При появлении комбинации следующих симптомов:

— глубокое, учащенное, затрудненное дыхание;

— плохое самочувствие (тошнота, рвота);

— потеря аппетита;

следует обратиться к врачу.

Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку активные компоненты препарата не оказывают седативного эффекта, при приеме в рекомендуемых дозах ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет.

Если после приема препарата Вы испытываете головокружение или головную боль, следует воздержаться от управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата обусловлены, как правило, парацетамолом.

Парацетамол

Симптомы: тошнота, рвота и боль в животе. Передозировка парацетамолом может вызвать поражение печени. При подозрении на передозировку требуется немедленная врачебная помощь, даже если признаков передозировки нет.

Поражение печени возможно у взрослых при приёме 10 г и более парацетамола и может стать очевидным через 12-48 ч после приема препарата. Незамедлительное лечение имеет существенное значение при передозировке парацетамола.

Лечение: в течение 10 ч после приёма парацетамола необходимо промывание желудка. Возможно применение ацетилцистеина, метионина. Если прошло более 10 ч после приёма препарата, может возникнуть необходимость гемоперфузии. Симптоматическая терапия.

Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлоридом: гипертензия, учащенное сердцебиение, аритмия, раздражительность, беспокойство, судороги, затруднение мочеиспускания, задержка мочи, галлюцинации и затруднение дыхания.

Лечение: симптоматическое. Мероприятия направлены на восстановление дыхания и контроль АД. Выраженная гипертензия может потребовать применения адреноблокаторов, таких как фентоламин. При судорогах назначают противосудорожные препараты.

Кофеин

Симптомы: боль в эпигастрии, рвота, повышенный диурез, тахикардия или сердечная аритмия, стимуляция центральной нервной системы (бессоница, беспокойство, возбуждение, волнение, тремор, конвульсии).

Лечение: Специфического антидота нет, но поддерживающая терапия, такая как применение антагонистов бета-адренорецепторов может облегчить кардиотоксический эффект.

Терпингидрат

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты: тошнота, абдоминальный дискомфорт, диарея (при одномоментном приеме более 3000 мг).

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы МАО: одновременный прием может привести к гипертензии, гипертоническому кризу.

Трициклические антидепрессанты, симпатомиметики: одновременный прием с фенилэфрином может повысить риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты: фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов, повышая риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, в том числегипертензии.

Дигоксин и другие сердечные гликозиды: одновременный прием с фенилэфрином может повышать риск аритмии и сердечного приступа.

Варфарин и другие кумарины: антикоагуляционный эффект может быть усилен длительным регулярным ежедневным приемом парацетамола, увеличивая риск кровотечения. Разовые дозы подобного эффекта не вызывают.

Домперидон и метоклопрамид повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола из ЖКТ.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия и сроки хранения

Перпарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок хранения — 4 года.

Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.