ГРИППОСТАД® ГОРЯЧИЙ НАПИТОК (GRIPPOSTAD® HOT DRINK)


Владелец регистрационного удостоверения:
ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL, GmbH (Германия)
Представительство:
ШТАДА СНГ

Активное вещество:
парацетамол

Код ATX:
Нервная система (N) > Анальгетики (N02) > Анальгетики и антипиретики (N02B) > Анилиды (N02BE) > Paracetamol (N02BE01)

Клинико-фармакологическая группа:
Анальгетик-антипиретик

Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска порошок 600 мг/5 г: пак. 5 или 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013842 от 07.04.2009 — Аннулированное
Порошок от белого до желтоватого цвета, однородный, с запахом лимона; приготовленный раствор бесцветный или слегка желтоватый, мутноватый.
1 пак.
парацетамол 600 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, аскорбиновая кислота (покрытая оболочкой, содержащей аскорбиновую кислоту и этилцеллюлозу), аспартам, лимонная кислота безводная, сахароза (сукроза), ароматизатор лимонный.
5 г — пакетики (5) — пачки картонные.
5 г — пакетики (10) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ГРИППОСТАД® ГОРЯЧИЙ НАПИТОК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.

Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия парацетамола до конца не выяснен. Доказанным является значительное подавление центрального биосинтеза простагландинов, в то время как периферический синтез простагландинов ингибируется незначительно. Также парацетамол подавляет действие эндогенных пирогенов в центре терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь парацетамол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Смак в плазме достигается через 30-60 мин после приема.
Распределение
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях организма. Показатели концентрации парацетамола в крови, плазме и слюне сравнимы между собой. Связывание с белками плазмы низкое.
Метаболизм
Метаболизм парацетамола в основном осуществляется в печени путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами. При приеме в дозах, превышающих терапевтические, происходит быстрое насыщение реакции конъюгации с серной кислотой. Частично метаболизм парацетамола осуществляется при участии изоферментов системы цитохрома Р450 (главным образом CYP2E1), что приводит к образованию метаболита N-ацетил-р-бензохинонимина, детоксикация которого осуществляется глютатионом, а также путем связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. В случае массивной интоксикации количество этих токсичных метаболитов возрастает.
Выведение
Выведение парацетамола происходит главным образом с мочой. 90% всосавшегося количества выводится в течение 24 ч почками, главным образом в виде глюкуронидов (60-80 %) и конъюгатов с сульфатом (20-30 %). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Т12 составляет около 2 ч. У пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также при передозировке и у новорожденных Т12 удлиняется. Максимальный эффект и средняя продолжительность действия (4-6 ч) коррелируют с уровнем плазменной концентрации.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 10 мл/мин) замедляется выведение парацетамола и его метаболитов.
Пожилой возраст
Изменяется способность к конъюгации

Показания к применению
— болевой синдром слабой и умеренной интенсивности: головная боль, зубная боль, болезненные менструации;
— лихорадочный синдром.

Режим дозирования
Препарат назначают внутрь. Дозу устанавливают в зависимости от возраста и массы тела, как представлено в таблице.
Масса тела
Возраст Максимальная разовая доза Максимальная суточная доза (в пакетиках) Максимальная суточная доза парацетамола
Более 66 кг подростки 12 лет и старше, взрослые 1 пакетик 4 пакетика (2.4 г парацетамола) 4 г
51-65 кг подростки 12 лет и старше, взрослые 1 пакетик 4 пакетика (2.4 г парацетамола) 3 г
40-50 кг дети 10 лет и старше, подростки и взрослые 1 пакетик 3 пакетика (1.8 г парацетамола) 2 г
Разовая доза, как правило, составляет 10-15 мг/кг, суточная доза — до 60 мг/кг. Кратность приема — 3-4 раза/сут с интервалом 6-8 ч. Минимальный интервал между приемами разовых доз составляет 6 ч. Максимальная разовая доза — 600 мг (1 пакетик).
В случае одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол, не следует превышать максимальную суточную дозу парацетамола.
У пациентов с нарушением функции печени, почек, с синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между приемами.
При почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 10 мл/мин) интервал между приемом разовых доз должен составлять не менее 8 ч.
Для пациентов пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.
Гриппостад Горячий напиток не следует применять более 3 дней без консультации врача. В случае необходимости более длительного приема пациент должен обратиться к врачу.
Содержимое 1 пакетика следует высыпать в стакан, залить горячей водой, хорошо перемешать и сразу выпить. Прием после еды может замедлить наступление действия препарата.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко (≥1/10 000 — <1/1000) — повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны ЦНС: крайне редко (< 1/10 000) — дискинезия, седативное действие, дремотное состояние.
Со стороны дыхательной системы: крайне редко (< 1/10 000) — бронхоспазм (анальгетическая астма) у предрасположенных пациентов.
Со стороны системы кроветворения: крайне редко (< 1/10 000) — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Аллергические реакции: крайне редко (< 1/10 000) — эритематозные или уртикарные высыпания, ангионевротический отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, падение АД, анафилактический шок.
Прочие: прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови с помощью фосфорно-вольфрамовой кислоты и определение уровня глюкозы в крови методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы.

Противопоказания к применению
— тяжелые нарушения функции печени (9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— детский возраст до 10 лет;
— масса тела менее 40 кг;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Прием парацетамола внутрь в терапевтических дозах при беременности не оказывает нежелательного влияния на течение беременности или на здоровье плода. В случае передозировки парацетамола при беременности повышается риск формирования пороков развития плода. В ходе проведения репродуктивных исследований не наблюдалось пороков развития и фетотоксичности.
Таким образом, при соблюдении рекомендаций по приему и дозированию препарат можно применять на протяжении всей беременности.
При беременности парацетамол не следует применять в течение длительного времени, в высоких дозах или в комбинации с другими препаратами, т.к. для таких случаев безопасность применения препарата не является доказанной.
После приема внутрь небольшое количество парацетамола выделяется с грудным молоком. Данных о возникновении побочных или нежелательных эффектов при приеме препарата в период лактации не имеется.
Препарат в терапевтических дозах можно применять в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени (9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов
C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей
Возможно применение для детей

Особые указания
С особой осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), у пациентов с хроническим алкоголизмом, с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 10 мл/мин), при синдроме Жильбера.
При высокой температуре, признаках развития вторичных инфекций или при сохранении симптомов заболевания через 3 дня после начала приема препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Препараты, содержащие парацетамол, не следует применять в течение длительного времени или в дозе, превышающей рекомендуемую. Необходимость более длительного приема или применения в более высокой дозе врач решает индивидуально.
Длительное применение в высоких дозах анальгезирующих средств может приводить к развитию головной боли, которую нельзя лечить повышением дозы препарата.
Длительное применение анальгезирующих средств может привести к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия), особенно в случаях приема нескольких анальгезирующих средств.
После прекращения продолжительного необоснованного приема анальгетиков в высоких дозах могут наблюдаться головная боль, утомляемость, миалгии, нервозность и вегетативная симптоматика. Симптомы отмены проходят в течение нескольких дней. Следует воздержаться от приема обезболивающих средств до полного купирования симптомов отмены.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp (лактазная недостаточность у некоторых народностей Севера) и мальабсорбцией глюкозы и галактозы не должны принимать Гриппостад Горячий напиток.
1 пакетик содержит 3.8 г сахарозы, что соответствует 0.38 ХЕ. Это необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом.
Препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, что может представлять опасность для пациентов с фенилкетонурией.
Использование в педиатрии
Гриппостад Горячий напиток противопоказан детям младше 10 лет или пациентам с массой тела менее 40 кг, т.к. парацетамол в данной дозировке не предназначен для применения у таких пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка
Симптомы: Риск интоксикации особенно высок у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголем, хроническим недоеданием и при одновременном использовании препаратов, индуцирующих ферменты печени. В этих случаях передозировка может вести к смерти. Как правило, симптомы развиваются в течение 24 часов и могут включать тошноту, рвоту, анорексию, бледность кожных покровов и абдоминальные боли. После субъективного улучшения общего самочувствия остаются умеренно выраженные боли в животе, которые являются признаком поражения печени.
Разовый прием взрослым пациентом парацетамола в дозе 6 г и более или ребенком в дозе 140 мг/кг может привести к некрозу клеток печени, который, в свою очередь, может привести к общему необратимому некрозу и позднее — к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Все это ведет к развитию комы (иногда с летальным исходом). Одновременно наблюдается повышение концентрации печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), ЛДГ и билирубина в сочетании с удлинением тромбопластинового времени, которое обнаруживается через 12-48 ч после передозировки. Клинические симптомы поражения печени проявляются через 2 дня и достигают своего пика через 4-6 дней.
Даже при отсутствии серьезного повреждения печени может наблюдаться поражение почек и некроз почечных канальцев. Кроме того, при передозировке парацетамола могут наблюдаться поражения миокарда и панкреатит.
Лечение: в течение первых 10 часов эффективно в/в введение N-ацетилцистеина. N-ацетилцистеин может быть назначен и через 10 ч вплоть до 48 ч после передозировки, но в этом случае его вводят более продолжительно.
Концентрация парацетамола в плазме может быть снижена при диализе. Рекомендуется провести определение концентрации парацетамола в плазме.
В дальнейшем, в зависимости от выраженности, стадии и клинических симптомов интоксикации парацетамолом, можно применять стандартные меры интенсивной терапии.

Лекарственное взаимодействие
Пробенецид подавляет связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и тем самым ведет к снижению клиренса парацетамола. При одновременном применении с пробенецидом необходимо уменьшить дозу парацетамола.
Салициламиды могут удлинять период полувыведения парацетамола.
Повторное применение парацетамола в течение нескольких недель усиливает действие антикоагулянтов. Кратковременное применение парацетамола не оказывает существенного влияния на эффективность антикоагулянтов.
При одновременном применении с лекарственными препаратами, повышающими активность печеночных ферментов, необходимо соблюдать осторожность, т.к. риск токсического воздействия на печень возрастает.
При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении. Необходимость одновременного применения врач решает индивидуально.
При одновременном применении с препаратами, ускоряющими опорожнение желудка, например с метоклопрамидом, возможно усиление абсорбции парацетамола и ускорение развития его эффекта.
При совместном применении с лекарственными средствами, замедляющими опорожнение желудка, такими как пропантелин, возможно снижение абсорбции и, соответственно, замедление развития терапевтического эффекта парацетамола.
Колестирамин уменьшает абсорбцию парацетамола.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.