Галазолин гель назальный

Владелец регистрационного удостоверения:

АКРИХИН, ОАО

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:

Ксилометазолин

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

Гель назальный
СОСТАВ
1 г геля:
действующее вещество: гель назальный 0,05% – ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг; гель назальный
0,1% – ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг;
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат 3,68 мг, натрия гидрофосфата
додекагидрат 2,5 мг, натрия хлорид 3,3 мг, сорбитол 20,0 мг, динатрия эдетат 0,2 мг, бензалкония
хлорид, раствор 50% 0,2 мг, гиэтеллоза 14,0 мг, глицерол 40,0 мг, вода очищенная до 1,0 г.
ОПИСАНИЕ
Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабоопалесцирующая вязкая жидкость.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик.

КОД ATX:

R01AA07

Фармакодинамика

Ксилометазол и н является производным имидазолина с альфа-адреномиметическим действием.
Непосредственно стимулирует альфа-адренергические рецепторы.При применении на слизистую оболочку носа вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшае гиперемию и отек слизистой оболочки носоглотки, снижает количество выделений из носа, облегчает носовое дыхание при ринитах.

Фармакокинетика

Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут и удерживается в течение 10 часов.При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы,что их невозможно определить современными аналитическими методами.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Симптоматическое лечение:
• острого ринита вирусного или бактериального происхождения;
• острого синусита или в фазе обострения хронического синусита; аллергического ринита;
• острого среднего отита – для восстановления проходимости евстахиевой трубы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• гиперчувствительность к какому- либо из составляющих препарата;
• хирургическое вмешательство на мозговых оболочках (в анамнезе);
• атрофический ринит;
• детский возраст до 3 лет (для 0,05 % геля), детский возраст до 12 лет (для 0,1 % геля);
• одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов;
• артериальная гипертензия; глаукома;
• тахикардия; выраженный атеросклероз.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Каждый раз прежде, чем применять препарат необходимо снять защитную насадку. Перед первым
использованием новой емкости, после снятия насадки, следует нажимать дозатор 3-5 раз, до момента
появления геля.Гель назальный 0,05%Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.Дети в возрасте от 3-х до 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.Не следует превышать указанные дозы.Продолжительность применения препарата – не более 3-5 дней.Гель назальный 0,1%.Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида.Взрослые и дети старше 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход
через каждые 8-10 часов.Не следует превышать указанные дозы.Продолжительность применения препарата не более 3-5 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не отмечено случаев передозировки лекарственного препарата у взрослых.Передозировка у детей отмечена в редких случаях.После передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь, особенно у детей, могут наступить следующие симптомы: ускоренное и неритмичное сердцебиение, повышенное артериальное
давление, сонливость, угнетение дыхания или неритмичное дыхание, нарушения сознания.У детей может наступить избыточная седация.Специфического лечения нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Местные реакции: сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, чувство
жжения в носу и в горле, чихание.Очень редко отмечаются симптомы общесистемного действия: тошнота, головная боль, слабость,усталость, сонливость, нарушения зрения, аллергические реакции (удушье, вазомоторный отек),пальпитация, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).Применение препарата дольше, чем рекомендуется и (или) в дозах превышающих рекомендуемые может привести к развитию медикаментозного ринита.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Отмечены случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО, не следует применять препарат во время лечения этими лекарственными препаратами.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатикомиметиками
(например: эфедрином, псевдоэфедрином), учшывая потенцирование действий.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат Галазолин® гель назальный 0,05% не следует назначать детям до 3 лет, а Галазолин® гель
назальный 0,1% не следует назначать детям до 12 лет.Препарат Галазолин® гель назальный 0,1% и 0,05%, как и другие симпатомиметики, с особой осторожностью следует назначать пациентам с гиперчувствительностыо к адреномиметикам,проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, нарушением сердечного ритма и повышением артериального давления (АД).Не следует назначать препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к применению препарата дольше, чем 5 дней. Применение препарата дольше чем рекомендуется, может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания, вероятнее всего, является приостановка высвобождения норадреналина из нервных окончаний путем стимуляции пресинаптических альфа 2 -рецепторов.Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно у детей и лиц преклонного возраста.Препарат Галазолин® гель назальный 0,05% и 0,1% не следует назначать во время лечения
ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами. Препарат содержит
бензалкония хлорид, поэтому может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Не следует применять препарат во время беременности.Нет данных относительно выделения ксилометазолина с грудным молоком. Необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период лактации.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся
механизмов

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию
движущихся механизмов, если применяется в рекомендуемой дозе и в течение непродолжительного
времени.При длительном применении или применении в высоких дозах могут появиться нежелательные
эффекты со стороны системы кровообращения и центральной нервной системы. В случае развития
побочных эффектов препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными
средствами и механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Гель назальный 0,05% и 0,1%.
10 г препарата помещают в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные
алюминиевым колпачком с насосом, с дозатором из полиэтилена, полипропилена, эластомера
и аппликатором с предохранительной насадкой из полиэтилена и полипропилена.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Срок хранения после первого вскрытия флакона – 12 недель.
Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта.