ФОРЛАКС (FORLAX)


Владелец регистрационного удостоверения:
IPSEN PHARMA, (Франция)
Представительство:
ИПСЕН ФАРМА
Активное вещество:
макрогол
Код ATX:
Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Слабительные препараты (A06) > Слабительные препараты (A06A) > Слабительные препараты с осмотическими свойствами (A06AD) > Macrogol (A06AD15)
Клинико-фармакологическая группа:
Слабительный препарат с осмотическими свойствами
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 10 г: пакетики 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005963 от 12.03.2013 — Действующее
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, легко растворимый в воде, с запахом апельсина и грейпфрута.

1 пак.
макрогол 4000 10 г
Вспомогательные вещества: натрия сахарин, ароматизатор апельсин-грейпфрут (масла апельсиновое и грейпфрутовое, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (E420), бутилгидроксианизол (E320), серы диоксид (E220)).

10.167 г — пакетики бумажные ламинированные (20) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ФОРЛАКС создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие
Препарат относится к группе осмотических слабительных средств. Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые посредством водородных связей удерживают молекулы воды. За счет этого после перорального приема Форлакс увеличивается объем кишечного содержимого. Не абсорбированная жидкость, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и метаболизма Макрогола 4000 при пероральном применении. Слабительное действие наступает относительно медленно — через 24-48 ч после приема препарата.

Показания к применению
— для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей старше 8 лет.

Режим дозирования
Схема лечения: 1-2 пакетика/сут (предпочтительно за 1 прием утром) для симптоматического лечения запоров.

Каждый пакетик обязательно растворить в 1 стакане воды. Принимать во время еды.

Действие Форлакса проявляется через 24 — 48 ч после приема.

Продолжительность лечения определяют индивидуально по согласованию с врачом. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 мес.

При наличии временных запоров, связанных, например, с изменением образа жизни (операции, путешествие и др.), рекомендуется кратковременный прием препарата.

Побочное действие
Побочные эффекты классифицируются по категориям в соответствии с частотой их развития: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до 1/10); нечасто (от ?1/1000 до 1/100); редко (от ?1/10000 до 1/1000); очень редко (1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся в распоряжении данных).

Взрослые:

Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний (включая 600 взрослых пациентов) и в период постмаркетингового применения.

Часто: боль в животе и/или вздутие живота, диарея, тошнота.

Не часто: рвота, частая (неотложная) дефекация, недержание кала.

Очень редко: реакции повышенной чувствительности: зуд, сыпь, отек лица, отек Квинке, крапивница, анафилактический шок

Неизвестно: электролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов.

Дети:

Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний с участием 147 детей возрастом от 6 мес до 15 лет и в период постмаркетингового применения. Как и у взрослых, обычно побочные эффекты были легкими по своей тяжести и временными по продолжительности, а также они, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: боль в животе, диарея*.

* Диарея может вызывать образование язв в области промежности.

Не часто: рвота, вздутие живота, тошнота.

Неизвестно: реакции повышенной чувствительности: зуд, сыпь, отек лица, отек Квинке, крапивница, анафилактический шок.

Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к полиэтиленгликолю или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), или токсический мегаколон, связанный с симптоматическим стенозом;

— перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта;

— кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;

— боли в животе неясной этиологии;

— детский возраст до 8 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку системное действие Форлакса не значительно, препарат можно применять в период беременности и лактации
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 8 лет.

Препарат применяется для симптоматического лечения запоров у детей старше 8 лет.

Особые указания
Форлакс не содержит сахара, он может назначаться больным сахарным диабетом, а также больным, из рациона которых исключена галактоза.

Форлакс нельзя применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Вследствие присутствия в составе препарата диоксида серы, Форлакс может вызвать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

При возникновении запоров, сопровождающихся болями в животе, повышением температуры тела, желудочным кровотечением, следует немедленно обратиться к врачу.

Бутилгидроксианизол (Е320) может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражение глаз и слизистых оболочек.

В случае диареи препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к расстройству водно-электролитного баланса (например: пожилые люди, пациенты с нарушениями функции печени или почек, либо пациенты, получающие диуретики), и необходимо учитывать возможность применения мер по контролированию электролитов.

Отмечались случаи аспирации при применении больших объемов полиэтиленгликоля и электролитов при их введении через назогастральную трубку. Дети с неврологическими расстройствами, имеющие оромоторную дисфункцию, относятся к группе риска по аспирации.

Медикаментозное лечение запоров должно являться дополнением к диетическим процедурам с увеличением в рационе продуктов, содержащих клетчатку (зелень, сырые овощи, хлеб грубого помола, фрукты), приемом достаточного количества жидкости, а также увеличением физической активности (занятия спортом, пешие прогулки).

Беременность и период лактации

Поскольку системное действие Форлакса не значительно, препарат можно применять в период беременности и лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлены.

Передозировка
Симптомы: диарея, признаки обезвоживания.

Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, коррекция водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме внутрь других лекарственных средств возможно уменьшение их абсорбции.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок хранения — 3 года