ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ (FLEMOCLAV SOLUTAB)


Владелец регистрационного удостоверения:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Нидерланды)
Представительство:
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.
Активные вещества:
клавулановая кислота + амоксициллин
Код ATX:
Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Бета-лактамные антибиотики — пенициллины (J01C) > Комбинации пенициллинов (в т.ч. с ингибиторами бета-лактамаз) (J01CR) > Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз (J01CR02)
Клинико-фармакологическая группа:
Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. диспергируемые 125 мг+31.25 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010210 от 16.10.2012 — Действующее
Таблетки диспергируемые от белого до желтого цвета с точечными вкраплениями коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «421» и изображением логотипа фирмы.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 125 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 31.25 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

4 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту таб. диспергируемые 250 мг+62.5 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010209 от 16.10.2012 — Действующее
Таблетки диспергируемые от белого до желтого цвета с точечными вкраплениями коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «422» и изображением логотипа фирмы.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 62.5 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

4 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту таб. диспергируемые 500 мг+125 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010208 от 16.10.2012 — Действующее
Таблетки диспергируемые от белого до желтого цвета с точечными вкраплениями коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «424» и изображением логотипа фирмы.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

4 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора β-лактамаз. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы). Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, IV и V типов; не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие β-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы).

Фармакокинетика
Амоксициллин

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (через 8 ч) составляет 0.3 мг/л.

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы).

Выведение

Выводится почками (52±15% дозы в неизмененном виде в течение 7 ч) и небольшое количество выводится с желчью. T1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч (0.9-1.2 ч).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек (КК в пределах 10-30 мл/мин) T1/2 составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч. Выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л (через 8 ч).

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Метаболизм

Метаболизируется в печени (50-70%).

Выведение

Около 40% введенной дозы выводится почками (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин.

T1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек (КК от 20 до 70 мл/мин) T1/2 составляет 2.6 ч, а при анурии колеблется в пределах 3-4 ч. Выводится при гемодиализе.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

— синусит, фарингит, тонзиллит, острый средний отит, бронхит, пневмония;

— пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, эндометрит, цервицит;

— перитонит, энтероколит, брюшной тиф, холангит, холецистит;

— рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;

— лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма (боррелиоз), дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство;

— менингит;

— сепсис;

— профилактика эндокардита.

Режим дозирования
Препарат принимают внутрь в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 дней.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500/125 мг 3 раза/сут. При тяжелых, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.

Возраст Масса тела Суточная доза из расчета 20-30 мг/кг/сут амоксициллина и 5-7.5 мг/кг/сут клавулановой кислоты
от 3 мес до 2 лет от 5 до 12 кг таблетки 125 мг/31.25 мг 2 раза/сут
от 2 до 7 лет от 13 до 25 кг таблетки 125 мг/31.25 мг 3 раза/сут
от 7 до 12 лет от 25 до 37 кг таблетки 250 мг/62.5 мг 3 раза/сут
При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать; максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

КК Взрослые Дети
10-30 мл/мин 500 мг 2 раза/сут 15 мг/кг 2 раза/сут
менее 10 мл/мин 500 мг/сут 15 мг/кг/сут
гемодиализ 500 мг/сут и 500 мг во время и после диализа 15 мг/кг/сут и 15 мг/кг во время и после диализа
Пациентам с нарушением функции печени комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота следует назначать с осторожностью под постоянным контролем функции печени.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе; редко — холестатическая желтуха, гепатит; в единичных случаях — псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: крапивница, экзантема; редко — ангионевротический отек, васкулит; в единичных случаях — эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Прочие: редко — увеличение протромбинового времени, интерстициальный нефрит.

Противопоказания к применению
— нарушения функции печени и желтуха при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

— инфекционный мононуклеоз;

— лимфолейкоз;

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины.

Применение при беременности и кормлении грудью
Флемоклав Солютаб противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.

При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Клиренс креатинина Взрослые Дети
10-30 мл/мин 500 мг 2 раза/сут 15 мг/кг 2 раза/сут
менее 10 мл/мин 500 мг/сут 15 мг/кг/сут
гемодиализ 500 мг/сут и 500 мг во время и после диализа 15 мг/кг/сут и 15 мг/кг во время и после диализа
Применение у пожилых пациентов
C осторожностью применяется пожилыми пациентами
Применение у детей
Препарат применяют по показаниям у детей в возрсте 3 месяцев и старше.
Особые указания
Как и в случае применения других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (например, кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.

Пациентам с нарушениями функции печени комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским контролем.

Редко отмечается увеличение протромбинового времени.

С осторожностью следует назначать комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Неферментные методы определения глюкозы мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Лечение: назначают активированный уголь, необходимо поддерживать водно-электролитный баланс. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб антациды, глюкозамин, слабительные препараты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию активных компонентов препарата; аскорбиновая кислота — повышает абсорбцию препарата.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) проявляют синергизм; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонизм.

При одновременном применении Флемоклав Солютаб повышает эффективность непрямых антикоагулянтов за счет подавления кишечной микрофлоры, снижения синтеза витамина К и протромбинового индекса. При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Флемоклав Солютаб при одновременном применении уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола (риск развития прорывных кровотечений).

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном применении с Флемоклавом Солютаб повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Одновременное применение Флемоклава Солютаб с аллопуринолом повышает риск развития кожной сыпи.

Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.

Амоксициллин не следует назначать с дисульфирамом.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.