ФЛАГИЛ (FLAGYL) табл. 250 мг: 20 шт


Владелец регистрационного удостоверения:
AVENTIS PHARMA SPECIALITES, (Франция)
Активное вещество:
метронидазол
Код ATX:
Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты (P) > Противопротозойные препараты (P01) > Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций (P01A) > Производные нитроимидазола (P01AB) > Metronidazole (P01AB01)
Клинико-фармакологическая группа:
Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 250 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015619 от 15.02.2010 — Аннулированное
Таблетки, покрытые оболочкой от белого до кремовато-белого цвета, круглые, с гравировкой «F250» на одной стороне.

1 таб.
метронидазол 250 мг
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, повидон К30, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 20 000.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ФЛАГИЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие
Флагил — антибактериальное, антипротозойное средство группы нитро-5-имидазола.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophilia, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridiumperfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella.

Устойчивы грамположительные микроорганизмы: Actinomyces; анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Обладает широким спектром действия против простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика
После приёма внутрь метронидазол быстро всасывается, не менее 80% по истечению 1 часа. После перорального приёма и внутривенного введения одинаковых доз максимальные концентрации в плазме одинаковы. Биоусвояемость при пероральном введении — 100%, при одновременном принятии пищи она существенно не снижается.

Примерно через 1 ч после однократной 500 мг дозы средняя максимальная концентрация в плазме – 10 мкг/мл. Через 3 ч средняя максимальная концентрация — 13,5 мкг/мл. Период полувыведения из плазмы – 8-10 ч. Связь с белками плазмы — < 20%. Большой объём распределения ? 40 л (т.е. 0,65 л/кг). Быстро и широко распределяется в лёгких, почках, печени, коже, желчи, цереброспинальной жидкости, слюне, семенной жидкости, вагинальном секрете в концентрациях, близких к плазменным. Проникает через плаценту и в грудное молоко.

Это лекарственное средство метаболизируется, главным образом, в печени за счёт окисления. Образуются 2 метаболита: основной «алкогольный» метаболит, обладает, примерно, 30% антибактериальной активностью метронидазола в отношении анаэробных бактерий, T1/2 — около 11 ч и «кислотный» метаболит, выявляется в малых количествах, обладает, примерно, 5% антибактериальной активностью метронидазола.

Высокие концентрации препарата обнаруживаются в печени и желчи; низкие концентрации в кишечнике; небольшое выделение с каловыми массами. Выведение осуществляется, преимущественно, с мочой, так как выводимые с мочой метронидазол и окисленные метаболиты составляют около 35% — 65% введённой дозы.

Показания к применению
— амебиаз;

— трихомониаз;

— неспецифический вагинит;

— лямблиоз;

— курсовое лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами;

— замещение внутривенного курсового лечения инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами.

Режим дозирования
Амебиаз: взрослым — 1500 мг/сутки, распределив на 3 приёма, детям старше 6 лет — 30 — 40 мг/кг/сутки, распределив на 3 приёма. При амёбном абсцессе печени, дренирование или аспирация гноя должны проводиться на фоне терапии метронидазолом. Продолжительность лечения — 7 дней.

Трихомониаз: у женщин (трихомонадный уретрит и вагинит) 10-дневный курс по 500 мг/сутки, распределенных на 2 приёма и 1 вагинальный суппозиторий с метронидазолом в сутки. Необходимо одновременно проводить лечение полового партнёра, вне зависимости от присутствия клинических симптомов трихомониаза, даже если результаты лабораторного анализа отрицательные.

У мужчин (трихомонадный уретрит): 500 мг/сутки, распределив на 2 приёма, в течение 10 дней.

В редких случаях необходимо увеличение суточной дозы до 750 мг – 1000 мг.

Лямблиоз: взрослым — 750 мг – 1000 мг/сутки, распределенных на 3 приема в течение 5 дней подряд. Максимальная разовая доза составляет 500 мг (2 таблетки), максимальная суточная доза 1000 мг (4 таблетки). Детям 6-10 лет — 250 мг/сутки, по 1 таблетке в день. Продолжительность лечения – 7-10 дней. Детям 10-15 лет — 500 мг/сутки, распределенных на 2 приема в день, по 1 таблетке на 1 прием. Продолжительность лечения – 7-10 дней.

Неспецифический вагинит: по 500 мг 2 раза в день, в течение 7 дней. Следует проводить одновременное лечение партнера.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами (приоритетное лечение и заместительная терапия): взрослым — 1000 мг – 1500 мг/сутки, распределенных на 3 приема в день. Продолжительность лечения зависит от заболевания и определяется индивидуально лечащим врачом. Детям старше 6 лет — 20 – 30 мг/кг/сутки, распределенных на 3 приема в день. Продолжительность лечения — зависит от заболевания и определяется индивидуально лечащим врачом.

Побочное действие
Глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, металлический привкус во рту, анорексия, боли в верхней части живота, тошнота, рвота, понос, гиперемия кожи, зуд, сыпь, иногда гипертермия кожи, крапивница, отёк Квинке, головная боль, сенсорные периферические нейропатии, конвульсии, головокружение, атаксия, спутанность сознания, галлюцинации.

Редко: анафилактический шок.

Очень редко: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, обратимые отклонения функциональных проб печени, холестатический гепатит, панкреатит, обратимый после прекращения лечения.

Прочие: возможно, красновато-коричневое окрашивание мочи из-за наличия водорастворимых пигментов, образовавшихся в результате метаболизма лекарственного вещества.

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к имидазолам;

— повышенная чувствительность или непереносимость глютена, вызванная наличием пшеничного крахмала (глютен);

— комбинированный прием с дисульфирамом;

— комбинированный прием с алкоголем;

— период лактации;

— дети младше 6 лет (противопоказана данная лекарственная форма — таблетки).

Применение при беременности и кормлении грудью
В случае необходимости Флагил может назначаться во время беременности с учетом пользы/риска. Противопоказан в период лактации.
Применение у детей
Детям младше 6 лет противопоказана данная лекарственная форма — таблетки.
Особые указания
Таблетку делить не рекомендуется.

Лечение следует прекратить в случае появления атаксии, головокружения и спутанности сознания.

Следует помнить о возможном ухудшении неврологического статуса у больных с тяжёлыми, хроническими или активными нарушениями центральной и периферической нервной системы.

В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, а также во время лечения высокими дозами и/или длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать лейкоциты крови.

В случае лейкопении длительность лечения определяется тяжёстью инфекционного заболевания.

В случае длительного лечения следует следить за появлением симптомов, ведущих к развитию нежелательных реакций, например, периферической невропатии (парестезия, атаксия, головокружение или приступ конвульсий).

В случае необходимости Флагил может назначаться во время беременности с учетом пользы/риска.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует обращать внимание больных, особенно, водителей транспорта и операторов машинного оборудования на возможность развития головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций или конвульсий, связанных с приёмом этого препарата.

Передозировка
Симптомы: рвота, атаксия, слабо выраженная дезориентация.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие
Комбинации, применение которых не рекомендуется:

— алкоголь: дисульфирамоподобный эффект (чувство жара, покраснение, рвота, тахикардия). Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

— дисульфирам: приступы делирия, спутанное сознание.

Комбинации, требующие осторожности:

— пероральные антикоагулянты: Флагил усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и создаёт опасность кровотечения в результате снижения их печёночного метаболизма.

Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и проводить мониторинг протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО), которое определяется как отношение ПВ больного к ПВ контроля.

Необходимо корректировать дозу пероральных антикоагулянтов во время лечения метронидазолом и в течение одной недели после прекращения лечения.

Комбинации, которые следует учитывать:

— фторурацил:повышенная токсичность фторурацила в результате снижения его выведения из организма.

Взаимодействия с лабораторными тестами:

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, давая ложноположительный результат в иммобилизационном тесте Treponema pallidum при диагностике сифилиса.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25С в недоступном для детей месте.

Срок хранения — 5 лет.