ФЕЗАМ (PHEZAM)


Владелец регистрационного удостоверения:
BALKANPHARMA-DUPNITZA, AD (Болгария)
Активные вещества:
пирацетам + циннаризин
Код ATX:
Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Психостимуляторы и ноотропные препараты (N06B) > Другие психостимуляторы и ноотропные препараты (N06BX)
Клинико-фармакологическая группа:
Препарат, улучшающий кровообращение и метаболизм головного мозга
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капс. 400 мг+25 мг: 20 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010056 от 10.04.2012 — Действующее
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, цилиндрические, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул — порошкообразная смесь от белого до бледно-кремового цвета, допустимо наличие агломератов.

1 капс.
пирацетам 400 мг
циннаризин 25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (E171), желатин.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — коробки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ФЕЗАМ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, улучшающий мозговое кровообращение и мозговой метаболизм.

Пирацетам – ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией.

Циннаризин – блокатор кальциевых каналов с выраженным влиянием на сосуды головного мозга, снижает поступление в клетки Са2+ и уменьшает его содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества. Обладает сосудорасширяющим эффектом, не оказывая существенного влияния на АД. Улучшает мозговое кровообращение, повышает устойчивость тканей к гипоксии. Уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата.

Оба компонента взаимно потенцируют действие друг друга. В отношении воздействия препарата на центральную нервную систему преобладает седативный эффект циннаризина. Токсичность комбинации не превышает токсичности отдельных компонентов. Терапевтический эффект проявляется через 1-6 ч.

Фармакокинетика
Всасывание

Быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация циннаризина в плазме отмечают через 1-4 ч, пирацетама – через 2-6 ч.

Распределение

Высокая концентрация циннаризина через 1-4 ч отмечается в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Циннаризин связывается на 91% с белками плазмы. Пирацетам быстро распределяется во все жизненно важные органы. Он проникает через гематоэнцефалический барьер и концентрируется преимущественно в сером веществе коры головного мозга и мозжечка, а так же в nucleus caudatus (хвостатом ядре), hippocampus (гиппокампе), corpus medianum, geniculus lateralis и plexus choroidalis (хороидальном сплетении).

Выведение

Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 ч. 60% циннаризина в неизменном виде выводится с калом, остальная часть – с мочой в виде метаболитов примерно за 5 ч.

Показания к применению
— нарушения мозгового кровообращения: при атеросклерозе сосудов мозга, восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов, после черепно-мозговых травм;

— психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушениями эмоционально-волевой сферы;

— энцефалопатии различного генеза;

— лабиринтопатии различного генеза (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм);

— синдром Меньера;

— профилактика кинетозов и мигрени;

— для улучшения обучения и памяти детей с отставанием интеллектуального развития.

Режим дозирования
Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы 3 раза/сут в течение 1-3 мес в зависимости от тяжести заболевания.

Детям с 6 лет назначают по 1-2 капсулы 1-2 раза/сут.

Препарат нельзя принимать более 3 мес.

Желательно не пропускать прием Фезама, особенно, если он назначен однократно. Если это произошло, следует принять капсулу немедленно, однако если подошло время следующего приема, пропущенную дозу не следует принимать.

Побочное действие
Общая частота нежелательных явлений сопоставима с таковой для плацебо.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: «очень часто» — > 1/10, «часто» – от>1/100 до < 1/10, «иногда» – от>1/1000 до< 1/100, «редко» – от>1/10000 до< 1/1000, «очень редко» — < 1/10000.

Редко: сыпь, зуд, фоточувствительность.

Иногда: боли в эпигастрии, диспепсия, тошнота, рвота, головная боль, сухость во рту, раздражительность, тремор конечностей, повышенный мышечный тонус.

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

— беременность;

— период лактации;

— дети до 6 лет;

— геморрагический инсульт.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов.

Применение при нарушениях функции почек
Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года лет.
Особые указания
С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью Паркинсона. Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами.

У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с техникой.

Передозировка
Симптомы — боли в животе. У детей преобладают реакции возбуждения: бессонница, раздражительность, тремор, в редких случаях, кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение — симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме с Фезамом возможно усиление действия снотворных и седативных препаратов, трициклических антидепрессантов, ноотропных и гипотензивных средств, а также этанола. Совместное применение с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к уменьшению активности гипертензивных средств.

Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Условия и сроки хранения
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения — 3 года.