ЭУВАКС B (EUVAX B)


Владелец регистрационного удостоверения:
ГЛОБАЛ ФАРМ, СП ТОО (Казахстан)
Активное вещество:
вакцина против гепатита В рекомбинантная
Код ATX:
Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики вирусных инфекций (J07B) > Вакцина для профилактики гепатита (J07BC) > Hepatitis B, purified antigen (J07BC01)
Клинико-фармакологическая группа:
Вакцина для профилактики гепатита В
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 10 мкг/0.5 мл: фл. 0.5 мл (детская доза) 10 шт.
Рег. №: РК-БП-5-№ 011060 от 29.10.2010 — Действующее
Суспензия для инъекций дисперсионная.

1 фл. (0.5 мл)
очищенный рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг
Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида — 0.25 мг, калия дигидрофосфат — q.s., натрия гидрофосфат — q.s., натрия хлорид — 4.25 мг, тимеросал 0.01% (вес/объем), вода д/и — q.s.

0.5 мл (детская доза) — флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (10) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 100 мкг/5 мл: фл. 5 мл (мультидоза) 5 шт.
Рег. №: РК-БП-5-№ 011062 от 29.10.2010 — Действующее
Суспензия для инъекций дисперсионная.

1 фл. (5 мл)
очищенный рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) 100 мкг
Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида — 2.5 мг, калия дигидрофосфат — q.s., натрия гидрофосфат — q.s., натрия хлорид — 42.5 мг, тимеросал 0.01% (вес/объем), вода д/и — q.s.

5 мл (мультидоза) — флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (5) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 20 мкг/1 мл: фл. 1 мл (взрослая доза) 10 шт.
Рег. №: РК-БП-5-№ 011061 от 29.10.2010 — Действующее
Суспензия для инъекций дисперсионная.

1 фл. (1 мл)
очищенный рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) 20 мкг
Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида — 0.5 мг, калия дигидрофосфат — q.s., натрия гидрофосфат — q.s., натрия хлорид — 8.5 мг, тимеросал 0.01% (вес/объем), вода д/и — q.s.

1 мл (взрослая доза) — флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (10) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 200 мкг/10 мл: фл. 10 мл (мультидоза) 5 шт.
Рег. №: РК-БП-5-№ 011063 от 29.10.2010 — Действующее
Суспензия для инъекций дисперсионная.

1 фл. (10 мл)
очищенный рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) 200 мкг
Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида — 5 мг, калия дигидрофосфат — q.s., натрия гидрофосфат — q.s., натрия хлорид — 85 мг, тимеросал 0.01% (вес/объем), вода д/и — q.s.

10 мл (мультидоза) — флаконы стеклянные вместимостью 20 мл (5) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата ЭУВАКС B . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания к применению
Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

—дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;

—персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

—пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;

—лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;

—наркоманы;

—лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;

—дети в регионах с широким распространением гепатита В;

—пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;

—больные серповидно-клеточной анемией;

—пациенты, у которых планируется трансплантация органов;

—лица, злоупотребляющие алкоголем;

—лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Режим дозирования
Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие
Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.

Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.

Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению
Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов
Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.