ДИКЛОМЕК® (DICLOMEC)

Владелец регистрационного удостоверения:

ABDI IBRAHIM, (Турция)

Активное вещество:

диклофенак

Код ATX:

Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Производные уксусной кислоты (M01AB) > Diclofenac (M01AB05)

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 75 мг/3 мл: амп. 4 или 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012622 от 31.12.2013 — Действующее
Раствор для инъекций бесцветный или слегка желтоватого цвета, прозрачный.
1 мл 1 амп.
диклофенак натрия 25 мг 75 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия метабисульфит, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода д/и.
3 мл — ампулы (5) — пеналы пластиковые (2) — упаковки картонные.
3 мл — ампулы (4) — пеналы пластиковые (1) — упаковки картонные.

Описание лекарственного препарата ДИКЛОМЕК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Ингибирует синтез протеогликана в хрящах. При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

Фармакокинетика

Время достижения С|гах в/м введения 20 мин. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99,7%. (преимущественно с альбумином). Тт из плазмы составляет 1-2 часа, из синовиальной жидкости — 3-6 часов. Приблизительно 60% выводится в виде метаболитов почками, менее 1% экстрагируется с мочой в неизменном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Показания к применению

— суставной синдром (ревматоидный артрит, подагра, остеоартроз);
— дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, анкилозирующий спондилит);
— посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения связок, мышц и сухожилий, ушибы);
— невралгии;
— миалгии.

Режим дозирования

Препарат назначают в/м (глубоко в ягодичную мышцу) в дозе 75 мг (3 мл) 1 раз/сут. При необходимости возможно повторное введение, но не ранее чем через 12 ч.
Продолжительность в/м введения препарата не должна превышать 2 дней, далее переходят на пероральный прием. Максимальная разовая доза — 75 мг (3 мл). Максимальная суточная доза — 150 мг (6 мл).
Суточная доза препарата для детей старше 15 лет составляет 2 мг/кг массы тела.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, сухость во рту, снижение аппетита или анорексия, отрыжка, рвота, изжога, диарея, абдоминальная боль, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация стенки кишечника, кровотечение из ЖКТ, неспецифический колит с кровотечением, запоры, панкреатит, токсический гепатит, колит, стоматит, глоссит.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, судороги, асептический менингит, снижение памяти, депрессия, психотические реакции, периферическая полиневропатия (гипестезия, тремор, боль или слабость в мышцах рук и ног), сонливость, раздражительность, нервозность, чувство страха, бессонница, слабость и чувство утомления.
Со стороны органа зрения: токсическая амблиопия, снижение остроты зрения, диплопия, скотома.
Со стороны органа слуха: снижение слуха и другие нарушения слуха, звон и шум в ушах.
Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь (преимущественно эритематозная и уртикарная), анафилаксия и анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), бронхоспастические аллергические реакции.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка жидкости, гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, анурия, острая почечная, недостаточность, периферические отеки.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, постгеморрагическая анемия, связанная с внутренними кровотечениями, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: одышка, артериальная гипертензия или гипотензия, аритмии, кардиалгии, боль за грудиной, носовое кровотечение.
Местные реакции: жжение, инфильтрат, асептический некроз, некроз жировой ткани в месте в/м введения.
Дерматологические реакции: гиперемия кожи, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит, экхимозы.
Со стороны половой системы: дисменорея.

Противопоказания к применению

— язвенная болезнь желудка;
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
— «аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит) после приема ацетилсалициловой кислоты и других НПВП в анамнезе;
— нарушения кроветворения неясной этиологии;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— детский возраст до 15 лет;
— повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания

В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательный реакций, употребления алкоголя.
В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций, поэтому не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Передозировка

Симптомы: головная боль, двигательное возбуждение, раздражительность, головокружение, судороги.
Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Препарат может повышать уровень лития или дигоксина в плазме крови.
При лечении калийсберегающими диуретиками дикломек может повышать уровень калия в сыворотке крови (следует контролировать уровень калия).
Дикломек® может ослабить действие диуретиков типа фуросемида и этакриловой кислоты, а также гипотензивных средств.
Сочетание Дикломека с ГКС или другими НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
При одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой возможно снижение концентрации диклофенака в плазме крови.
При приеме этанола возможно усиление побочных явлений, таких как головокружение, чувство усталости, снижение реакции при работе.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности — 3 года.