БЕТАЛЕЙКИН® (BETALEUKIN)


Владелец регистрационного удостоверения:

ГосНИИ ОЧБ, (Россия)

Код ATX:

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Иммуноcтимуляторы (L03) > Иммуностимуляторы (L03A) > Интерлейкины (L03AC)

Клинико-фармакологическая группа:

Иммуностимулирующий препарат, Стимулятор лейкопоэза

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра для в/в и п/к введения 0.5 мкг: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016625 от 31.08.2010 — Истекло
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде пористой массы или порошка белого цвета; гигроскопичен.
1 амп. интерлейкин-1 бета 0.5 мкг
Вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский).
Ампулы бесцветного стекла вместимостью 1 мл с насечкой (5) — пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра для в/в и п/к введения 1 мкг: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016626 от 31.08.2010 — Истекло
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде пористой массы или порошка белого цвета; гигроскопичен.
1 амп. интерлейкин-1 бета 1 мкг
Вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский).
Ампулы бесцветного стекла вместимостью 1 мл с насечкой (5) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата БЕТАЛЕЙКИН® создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Беталейкин® является рекомбинантным аналогом эндогенного человеческого интерлейкина-1 бета. Беталейкин® оказывает иммуностимулирующее и гемостимулирующее действие.
Иммуностимулирующее действие препарата Беталейкин® выражается в повышении функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индуцировании дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усилении пролиферации лимфоцитов, активировании продукции цитокинов и увеличении антителообразования.
Беталейкин® индуцирует выработку нескольких эндогенных колониестимулирующих факторов, синергично с ними усиливает пролиферацию и дифференцировку клеток различных ростков кроветворения (на разных этапах созревания, включая стадию полипотентных стволовых клеток). Поэтому применение Беталейкин® приводит к возрастанию не только количества гранулоцитов, но также тромбоцитов и лимфоцитов. Особенно важна стимуляция мегакариоцитарного ростка кроветворения и быстрое увеличение числа зрелых тромбоцитов, что позволяет избежать геморрагических осложнений после химиотерапии.
Беталейкин® не только увеличивает количество лейкоцитов, но и усиливает их функциональную активность (активация хемотаксиса, продукции кислородных радикалов и фагоцитоза нейтрофильных гранулоцитов), что важно для борьбы с инфекционными осложнениями, встречающимися после высокодозной химиотерапии.
Беталейкин® стимулирует миелопоэз и ранние этапы эритропоэза (поздние — подавляет, будучи антагонистом эритропоэтина). Подавляет развитие В-лимфоцитов, участвует в выборе направления гемопоэза между миело- и В-лимфопоэзом (в пользу первого). Это обуславливает защитный и восстанавливающий эффект препарата при повреждающем действии цитостатиков и радиационного излучения. Радиозащитный эффект проявляется при введении препарата до облучения и усиливается при введении через 5 сут после облучения.
Беталейкин® участвует в обмене сигналами между иммунной и нервной, а также нейроэндокринной системами. Беталейкин® известен как провоспалительный агент. Стимулирует миелопоэз (нейтрофильный лейкоцитоз), повышает температуру тела, усиливает синтез белков острой фазы.

Фармакокинетика

После подкожного или внутривенного введения интерлейкин-1 бета равномерно распределяется по всем органам и тканям. Выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения при внутривенном струйном введении 7,5 минут.

Показания к применению

— токсическая лейкопения II-IV степени, осложняющая химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, в качестве стимулятора лейкопоэза;
— профилактика лейкопении II-IV степени во время прведения химиотерапии (при количестве лейкоцитов периферической крови не менее 3×109/л) в качестве протектора лейкопоэза;
— вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов (в том числе абсцесс легких, эмпиема плевры), инфекционных заболеваний, при гнойных риносинуситах с затяжным, рецидивирующим и хроническим течением, хронических септических состояниях;
— острые радиационные поражения в результате аварийных тотальных и субтотальных воздействий ионизирующего излучения, не осложненные дополнительным термическим воздействием (доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 Гр);
— впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и «остаточные полости» на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Режим дозирования

Взрослым
Беталейкин® в виде раствора вводят подкожно, внутривенно (капельно), местно (в полость деструкции у больных с абсцессом легких и эмпиемой плевры). В гнойной хирургии рекомендуется местное применение Беталейкина в виде мазевой формы для нанесения на раневую поверхность при ожогах, трофических язвах, пролежнях, гнойных инфекциях.
В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015-0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции – в дозе 0,005-0,008 мкг/кг массы тела, 1 раз в день в течение 5 дней, в виде капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций, при необходимости курс повторяют через две недели.
Способ приготовления инфузионного раствора для внутривенного введения: содержимое ампулы (флакона) с Беталейкином непосредственно перед введением растворяют в 1 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций, затем доводят общий объем до 100 мл изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида, получая концентрат в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле 0,5 мкг или 1,0 мкг — соответственно 0,005 мкг/мл или 0,01 мкг/мл. В зависимости от цели применения препарата, рассчитав по массе тела больного дозу для инфузии, приготовленный концентрат доводят до необходимого объема (но не более 500 мл) изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Продолжительность инфузии может варьировать от 120 минут до 180 минут.
Способ приготовления раствора для подкожного введения: содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0,5-1,0 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.
Беталейкин® как средство экстренной противолучевой терапии в течение 2 ч после лучевого воздействия вводят подкожно в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида).
В составе комплексной терапии туберкулеза легких Беталейкин® вводится в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно, медленно в течение 3-х часов или подкожно. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных процедур.
Беталейкин® назначается на фоне применения специфической полихимиотерапии противотуберкулезными препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью Mycobacterium tuberculosis.
В комплексной терапии гнойных риносинуситовс затяжным и хроническим течением используют различные способы введения Беталейкина:
I способ — Беталейкин® вводят внутривенно капельно, разведенным в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида из расчета 0,005 мкг/кг массы тела 1 раз в день в течение 5 дней;
II способ — Беталейкин® вводится местно в виде монотерапии или в сочетании с антибиотикотерапией непосредственно в воспаленную пазуху через трансназальный катетер, разведенным в воде для инъекций в концентрации 0,02 мкг/мл, в объеме 5 мл ежедневно, до исчезновения клинических симптомов заболевания, в среднем 5-8 дней:
III способ (ступенчатый) – в 1-ый день лечения Беталейкин® вводят внутривенно, капельно, разведенным в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида из расчета 0,005 мкг/кг массы тела, затем в следующие дни — непосредственно в воспаленную пазуху через трансназальный катетер, разведенным в воде для инъекций в концентрации 0,02 мкг/мл, в объеме 5 мл ежедневно, до исчезновения клинических симптомов заболевания, в среднем 5-6 дней.

Побочное действие

— гиперемия и слабо выраженный инфильтрат в области введения (могут появиться при подкожном введении через 4-6 часов, не являются проявлением инфицирования, не требуют врачебного вмешательства или отмены препарата);
— озноб, недомогание, головная боль, утомляемость, повышение температуры тела до 37,5-39,0оС ( могут наблюдаться у отдельных больных в течение 2-3 часов после введения, обратимы и не являются противопоказанием для продолжения курса лечения);
— кратковременное обострение гноетечения при гнойных риносинуситах на 2-3 сутки при локальном введении, которое в течении 2-3 дней затихает и не является противопоказанием для продолжения курса лечения;
— аллергические реакции немедленного типа (анафилаксия, крапивница, отек Квинке).

Противопоказания к применению

Общие
— индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
— септический шок;
— выраженная лихорадка выше 38,5°С;
— замкнутые гнойные очаги (в частности при отсутствии и невозможности дренирования синуса);
— аллергические и аутоиммунные заболевания;
— беременность и период лактации;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
При применении препарата Беталейкин® как средства экстренной противолучевой терапии
— комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП);
— лихорадочные состояния выше 37°С;
— выраженная гипотония, артериальное давление 90/60 мм.рт.ст. и ниже;
— шок любой этиологии.
При лечении туберкулеза
— объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очаги обсеменения) — наличие полостей деструкции более 3 см;
— экссудативная тканевая реакция в легочной ткани;
— выраженные симтомы интоксикации, в т.ч. гипертермия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата у детей до 18 лет.

Особые указания

Использование препарата позволяет сократить продолжительность введения и дозы антибиотиков.
Гнойные риносинуситы
При гнойных риносинуситах локальное введение препарата Беталейкин® показано всем больным, получающим антибиотикотерапию, даже имеющих анамнестические указания или подтвержденные аллергические и аутоиммунные заболевания. Таким больным показаны щадящие способы введения: в виде локального введения препарата в качестве монотерапии; на фоне антибиотикотерапии; ступенчатого (однократное введение препарата внутривенно, в последующие дни только местное применение).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Беталейкин® не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: недомогание, потеря аппетита, тошнота, адинамия, мышечные боли, падение артериального давления, лихорадка, метаболический ацидоз, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция без бактериемии.
Лечение: прекратить введение препарата Беталейкин®, провести симптоматическое лечение. Вводят жаропонижающие, болеутоляющие средства (парацетамол, анальгин), также возможно в сочетании с антигистаминными средствами (димедрол). В случае выраженных аллергических реакций допустимо применение кортикостероидов.

Лекарственное взаимодействие

Беталейкин® не следует вводить с любыми другими препаратами в одном шприце для избежания взаимодействия со стабилизатором и последующего снижения активности препарата.
Ингибиторы циклооксигеназы (реопирин) снимают такие эффекты препарата Беталейкин® как, повышение температуры и снижение продукции кортикостероидов.
Стероидные гормоны снижают фармакологическое действие препарата Беталейкин®.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 15°С. Допускается транспортирование при температуре от 16°С до 25°С в течение 5 суток. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения — 2 года.

Вам также может понравиться