Баклосан® (таблетки)

Владелец регистрационного удостоверения:

АКРИХИН, ОАО

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ:

баклофен

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

таблетки
СОСТАВ: 1 таблетка содержит:
Активное вещество: баклофен 10 мг или 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, картофельный крахмал, желатин, тальк, магния стеарат,
этилцеллюлоза.
ОПИСАНИЕ: таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки 10 мг имеют делительную
риску.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

миорелаксант центрального действия.

КОД АТХ:

М03ВХ01

ФАРМАКОДИНАМИКА

Миорелаксант центрального действия, производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМКb-стимулятор).
Снижая возбудимость концевых отделов афферентных чувствительных волокон и подавляя
промежуточные нейроны, угнетает моно- и полисинаптическую передачу нервных импульсов; уменьшает
предварительное напряжение мышечных веретен. Не оказывает действия на нервномышечную
передачу. При неврологических заболеваниях, сопровождающихся спастичностью скелетных мышц,
ослабляет болезненные спазмы и клонические судороги; увеличивает объем движения в суставах,
облегчает проведение пассивной и активной кинезотерапии (физические упражнения, массаж,
мануальная терапия).

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Абсорбция – высокая. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после
приема препарата. Связь с белками плазмы крови – 30%. Проникает через плацентарный барьер,
выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени.
Выводится почками (преимущественно в неизменном виде).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Повышение мышечного тонуса при рассеянном склерозе, заболеваниях спинного мозга (опухоли,
сирингомиелия, болезни двигательных мотонейронов, травмы, миелит), цереброваскулярных
заболеваниях, церебральном параличе, менингите, черепно-мозговой травме.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность, эпилепсия, судороги (в т. ч. в анамнезе), психозы, болезнь Паркинсона,
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дефицит лактазы, непереносимость лактозы,
глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность и период лактации, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: цереброваскулярная недостаточность, атеросклероз сосудов головного мозга,
хроническая почечная недостаточность, пожилой возраст, детский возраст до 12 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, во время еды. В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу
препарата.
Взрослые: Начальная доза – 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки, с последующим увеличением
дозы каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта (обычно до 30-75 мг в день).
Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Окончательная доза устанавливается таким образом, чтобы снижение мышечного тонуса не приводило
к чрезмерной миастении и не ухудшало двигательные функции.
При повышенной чувствительности начальная суточная доза составляет 5-10 мг, с последующим более
медленным увеличением.
При хронической почечной недостаточности и при проведении гемодиализа – суточная доза – 5мг (1/2
таблетки по 10 мг).
У больных, требующих приема высоких доз баклофена (от 75 мг до 100 мг в день), следует применять
препарат в таблетках по 25 мг.
У пациентов старше 65 лет дозу препарата следует увеличивать с осторожностью, в связи с
повышением риска возникновения побочных эффектов.
Дети: Начальная доза – 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно
с осторожностью увеличивать каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта.
Обычно рекомендуются следующие дозы:
У детей от 3 до 6 лет – 20-30 мг в сутки, от 6 до10 лет – 30-60 мг в сутки. У детей старше 10 лет
максимальная суточная доза составляет 2,5 мг/кг массы тела; начальная доза – 1,5-2,0 мг/кг массы тела.
Отмену препарата проводят постепенно (в течение 1-2 недель).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень
редкие – менее 0,01%, редкие – более 0,01% и менее 0,1%, нечастые – более 0,1% и менее 1%, частые –
более 1% и менее 10%, очень частые – более 10%.
Со стороны нервной системы: очень частые – сонливость, седативный эффект; частые –
головокружение, слабость, усталость, спутанность сознания, нарушение походки, бессонница, эйфория,
депрессия, астения, атаксия, тремор, галлюцинации, ночные кошмары, нистагм, сухость во рту; редкие –
парестезии, дизартрия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые – снижение сердечного выброса, артериальная
гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые – тошнота; частые – рвота, запор, диарея,
диспепсические явления; редкие – абдоминальные боли, дисгевзия, нарушение функции печени.
Со стороны дыхательной системы: частые – угнетение дыхания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: частые – миалгия.
Со стороны органов чувств: частые – парез аккомодации, зрительные нарушения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые – гипергидроз, сыпь.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: частые – полиурия, энурез, дизурия; редкие –
задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы: редкие – эректильная дисфункция.
Общие нарушения: очень редкие – гипотермия.
В единичных случаях наблюдалось повышение спастичности, что расценивалось как парадоксальная
реакция на препарат.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: мышечная гипотония, угнетение дыхательного центра, спутанность сознания, кома; после
возвращения сознания мышечная гипотония может сохраняться в течение 72 часов. Лечение: обильное
питье, диуретики; при угнетении дыхания – искусственная вентиляция легких. Специфического
антидота не существует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Усиливает действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, гипотензивных
противоподагрических лекарственных средств, этанола.
Трициклические антидепрессанты усиливают снижение мышечного тонуса; леводопа, карбидопа
сочетании с леводопой повышают риск развития галлюцинаций, спутанности сознания, возбуждения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Побочные действия часто имеют транзиторный характер, их следует отличать от симптомов
заболевания, по поводу которого проводится лечение: при сопутствующей эпилепсии лечение проводят
без отмены противоэпилептических средств.
У пациентов с заболеваниями печени и сахарным диабетом необходимо периодически контролировать
активность «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, концентрацию глюкозы крови.
Во время лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с
необходимостью повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки 10 мг, 25 мг.
По 50 таблеток в полипропиленовую банку, закрытую полиэтиленовой крышкой без контроля первого
вскрытия. Банку вместе с Инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.