АЗЕЛТИН (AZELTIN) таб

Владелец регистрационного удостоверения:

Biofarma Ilac San. ve Tic., A.S. (Турция)

Активное вещество:

азитромицин

Код ATX:

Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Макролиды и линкозамиды (J01F) > Макролиды (J01FA) > Azithromycin (J01FA10)

Клинико-фармакологическая группа:

Антибиотик группы макролидов — азалид

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003918 от 11.01.2013 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с риской на одной стороне.
1 таб.  азитромицина дигидрат 524.1 мг,что соответствует содержанию азитромицина 500 мг
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилметилцеллюлоза низкомолекулярная (LHPC21), кальция гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гидроксиметилпропилцеллюлоза 2910 5cp, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400).
3 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АЗЕЛТИН таб создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Азитромицин – антибиотик широкого спектра действия, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-субъединицей рибосом. Азитромицин обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококки группы С, F и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus ducreyi, H.influenzae, H.parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Gardnerella vaginalis, Brucella melitensis; анаэробных бактерий: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Азитромицин также активен в отношении Chlamidia trachomatis, Chlamiydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocitogenes.
Азитромицин оказывает бактериостатическое действие, однако в концентрации в 4–8 раз превышающей минимальную подавляющую концентрацию препарат проявляет бактерицидный эффект в отношении: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi.
К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2.5–2.96 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.
Азитромицин быстро поступает из сыворотки крови в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это определяет большой Vd (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Азитромицин накапливается, преимущественно, в лизосомах, что особенно важно для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней, на основании чего назначается курс лечения.
Большая часть азитромицина выводится с желчью. Примерно 6% азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде.
Клиренс в плазме составляет 630 мл/мин. После приема однократной дозы 500 мг крайний показатель T1/2 составляет 68 ч. Фармакокинетика азитромицина у взрослых не отличается от таковой у детей. Кинетика у больных с нарушениями функции почек и печени не изучена.

Показания к применению

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
— инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/ или цервицит);
— скарлатина;
— болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (Еrythema migrans);
— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоцированнные с Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Внутрь за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз/сут.
Взрослым при лечении инфекций верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекций кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза – 1.5 г).
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г/сут.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (Еrythema migrans) назначают по 1 г/сут (2 таб. по 500 мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).
При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (2 таб. по 500 мг) в сут, в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.
Детям от 12 лет до 16 лет назначают в дозах из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней. Курсовая доза – 30 мг/кг массы тела.
При лечении erythema migrans у детей: в первый день — 20 мг/кг массы тела, со 2-го по 5-й день – 10 мг/кг.
При лечении фарингита и тонзиллита у детей назначается в дозе 12 мг/кг в течение 5 дней. Суточная доза не должна превышать 500 мг.
У детей, при 5-ти дневном лечении, доза в первый день не должна превышать 500 мг. В последующие 2-5 дней суточная доза не должна превышать 250 мг.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 ч.

Побочное действие

Тахикардия, боль в груди; расстройство пищеварения, метеоризм, тошнота, мелена и холестатическая желтуха; вагинит, нефрит, головокружение, головная боль, усталость и сонливость; кожные высыпания, фоточувствительность и ангионевротический отек.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
— нарушения функции печени и почек;
— беременность и лактация;
— детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек.

Применение у детей

Данная лекарственная форма противопоказана в детском возрасте до 12 лет. Применяется у детей от 12 лет по показаниям.
(У детей младше 12 лет применяется Азелтин суспензия).

Особые указания

Рекомендуется соблюдать перерыв в 2 ч между приемом азитромицина и антацидных препаратов.
Прием препарата одновременно с пищей и алкоголем замедляет и снижает абсорбцию азитромицина.
При появлении признаков аллергической реакции следует немедленно прекратить прием препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: снижение слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, поддерживающая и симптоматическая терапия.
Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

— одновременное применение Азелтина с алкалоидами спорыньи приводит к усилению действия алкалоидов и появлению симптомов передозировки (эрготизм);
— одновременное применение Азелтина с тетрациклинами или хлорамфениколом приводит к синергизму антибактериального действия;
— одновременное применение Азелтина с антибиотиками группы макролидов приводит к увеличению концентрации в крови теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, дигоксина, циклоспорина, эрготамина, триазолама и мидазолама, усиливая тем самым их эффекты. В отличие от других макролидов азитромицин не угнетает активность изоферментов системы цитохрома Р450 , поэтому при назначении его с вышеперечисленными препаратами не наблюдается клинически значимого взаимодействия;
— одновременное применение Азелтина с линкозамидами приводит к снижению эффективности Азелтина;
— одновременное применение с антацидами приводит к замедлению и снижению абсорбции Азелтина;
— одновременное применение Азелтина с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином приводит к замедлению выведения, повышению концентрации в сыворотке крови и усилению токсичности этих препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше +25°С.Хранить в темном и недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности!

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *