АМИКЛАВ® (AMIKLAV) суспензия 200 мг+28.5 мг, 400+57 мг

Владелец регистрационного удостоверения:

ХИМФАРМ, АО (Казахстан)

Активные вещества:

амоксициллин + клавулановая кислота

Код ATX:

Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Бета-лактамные антибиотики — пенициллины (J01C) > Комбинации пенициллинов (в т.ч. с ингибиторами бета-лактамаз) (J01CR) > Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз (J01CR02)

Клинико-фармакологическая группа:

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. пероральной сусп. 200мг+28.5 мг/5 мл: фл. 100 мл в комплекте с дозир. ложкой
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 015456 от 15.04.2013 — Действующее
Порошок для приготовления пероральной суспензии от белого до кремового цвета, с характерным запахом; полученная суспензия — от белого до желтоватого цвета, с характерным запахом.
5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата) 200 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 28.5 мг
Вспомогательные вещества: натрия бензоат, натрия цитрат, лимонная кислота безводная, натрия алгинат, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор апельсиновый сухой, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, сахароза.
25 г — Флаконы объемом 100 мл (1) в комплекте с дозировачной ложкой — пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. пероральной сусп. 400 мг+57 мг/5 мл: фл. 100 мл в комплекте с дозир. ложкой
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 015457 от 15.04.2013 — Действующее
Порошок для приготовления пероральной суспензии от белого до кремового цвета, с характерным запахом; полученная суспензия — от белого до желтоватого цвета, с характерным запахом.
5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата) 400 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 57.3 мг
Вспомогательные вещества: натрия бензоат, натрия цитрат, лимонная кислота безводная, натрия алгинат, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор апельсиновый сухой, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, сахароза.
25 г — Флаконы объемом 100 мл (1) в комплекте с дозировочной ложкой — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АМИКЛАВ® суспензия 200 мг+28.5 мг, 400+57 мг создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Амиклав — это комбинированный антибиотик, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидного действия, устойчивый к бета-лактамазе.
Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании биосинтеза пептидогликанов клеточной стенки бактерии.
Клавулановая кислота – это бета-лактамат, по химической структуре близкий к пенициллинам, который обладает способностью инактивировать энзимы бета-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Бета-лактамазы продуцируются многими грамположительными и грамотрицательными бактериями. Действие бета-лактамаз может привести к разрушению некоторых антибактериальных препаратов еще до начала их воздействия на патогены. Клавулановая кислота блокирует действие ферментов, восстанавливая чувствительность бактерий к амоксициллину. В частности, она обладает высокой активностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связана лекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа.
Присутствие клавулановой кислоты в составе Амиклава защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет его спектр антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота в виде монопрепарата не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.
Амиклав оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы: грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), коагулаза-негативные стафилакокки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans, Enterococcus faecium*;грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga species, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis(Branhamella catarrhalis), Pasteurella multocida, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca*, Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*;анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella species.Микроорганизмы с природной резистентностью: грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia; прочие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.
* Некоторые штаммы этих видов бактерий могут быть не чувствительными к монотерапии амоксициллином.
1 За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae, резистентность которых не связана с выработкой бета-лактамаз.

Фармакокинетика

Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН, быстро и полностью всасываются из ЖКТ после перорального приема. Всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты увеличивается в случае приема препарата в начале еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70%.
Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты достигаются в легких, органах брюшной полости, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, моче, гнойном отделяемом, мокроте.Связывание амоксициллина и клавулановой кислоты с белками плазмы низкое и составляет 25% от общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Амоксициллин, а также следовые количества клавулановой кислоты проникают в грудное молоко. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.
Амоксициллин выводится, главным образом, почками, тогда как клавулановая кислота — посредством и почечного, и внепочечного механизмов.
Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% от принятой дозы. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а также в виде углекислого газа через выдыхаемый воздух.

Показания к применению

— инфекции ЛОР-органов (бактериальный синусит, тонзиллит, острый средний отит);
— инфекции дыхательных путей (острый, хронический бронхит, внебольничная пневмония);
— инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
— инфекции мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит);
— гинекологические инфекции;
— инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области);
— инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит).

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции. Амиклав рекомендуется принимать в начале еды.
Суточные дозировки суспензии 228.5 мг/5мл и 457 мг/5мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий вкладывается мерная (дозировочная) ложка вместимостью 5 мл).
Возраст пациента/Рекомендуемая доза 228.5 мг/5мл 457 мг/мл
Дети от 3 месяцев до 1 года 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 4 раза/сут
Дети от 1 года до 2 лет по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) 3 раза/сут 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 2 раза/сут
Дети от 2 до 7 лет по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза/сут по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) 2 раза/сут
Дети от 7 до 14 лет по 2 мерной ложки (10 мл) 2 раза/сут по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза/сут
Максимальная суточная доза амоксицилина составляет для детей 45 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза клавулоновой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 10 мг/кг массы тела для детей.
Курс лечения составляет 5-10 дней. Лечение не следует продолжать более 10 дней без повторной оценки состояния больного.
Не рекомендуется прием препарата детям в возрасте младше 3 месяцев.
Почечная недостаточность
Не требуется коррекция дозы у пациентов с клиренсом креатинина (КК) более 30 мл/мин.
У взрослых и детей с массой тела >40 кг с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между приемами препарата.
У детей с массой тела
Печеночная недостаточность
Препарат назначают с осторожностью под регулярным контролем функции печени.
Способ применения суспензии
Суспензия разводится непосредственно перед первым применением.
Порошок следует растворить в кипяченой воде, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 100 мл. Раствор должен отстояться в течение 5 мин для полного растворения порошка. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для дозирования препарата следует использовать мерную ложку.
После разбавления водой суспензию хранить в холодильнике в течение 7 сут.

Побочное действие

Часто (≥1/100,<1/10):
— кандидоз;
— тошнота, рвота, диарея.
Нечасто (≥1/1000, <1/100):
— головокружение, головная боль;
— диспепсия;
— умеренное повышение уровня печеночных ферментов;
— кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко (≥1/10000, <1/1000): — обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; — мультиформная эритема. Неизвестно: — обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени; — ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит; — обратимая повышенная активность и судороги; — псевдомембранозный или геморрагический колит; — изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали; — гепатит, холестатическая желтуха; — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз; — интерстициальный нефрит, кристаллурия. Противопоказания к применению — гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата; — известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам); — желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне применения Амиклав или бета-лактамных антибиотиков; — инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз; — период лактации. Применение при беременности и кормлении грудью Назначение препарата при беременности возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Противопоказан в период лактации Применение при нарушениях функции печени При печеночной недостаточности препарат назначают с осторожностью под регулярным контролем функции печени. Противопоказан при желтухе или нарушении функции печени, развившихся на фоне применения Амиклав или бета-лактамных антибиотиков. Применение при нарушениях функции почек Не требуется коррекция дозы у пациентов с клиренсом креатинина (КК) более 30 мл/мин. У взрослых и детей с массой тела >40 кг с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между приемами препарата.
У детей с массой тела

Применение у детей

Детям режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции. Амиклав рекомендуется принимать в начале еды.
Суточные дозировки суспензии 228.5 мг/5мл и 457 мг/5мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий вкладывается мерная (дозировочная) ложка вместимостью 5 мл).
Возраст пациента/Рекомендуемая доза 228.5 мг/5мл 457 мг/мл
Дети от 3 месяцев до 1 года 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 4 раза/сут
Дети от 1 года до 2 лет по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) 3 раза/сут 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 2 раза/сут
Дети от 2 до 7 лет по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза/сут по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) 2 раза/сут
Дети от 7 до 14 лет по 2 мерной ложки (10 мл) 2 раза/сут по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза/сут
Максимальная суточная доза амоксицилина составляет для детей 45 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза клавулоновой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 10 мг/кг массы тела для детей.
Курс лечения составляет 5-10 дней. Лечение не следует продолжать более 10 дней без повторной оценки состояния больного.
Не рекомендуется прием препарата детям в возрасте младше 3 месяцев.

Особые указания

Перед началом лечения Амиклавом необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Амиклавом и начать альтернативную терапию.
Амиклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение Амиклавом может сопровождаться ростом резистентных микроорганизмов.
Антибиотико-ассоциированный псевдомембранозный колит может развиться при приеме любых антибиотиков и варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, необходимо учитывать этот диагноз у пациентов, у которых появляется диарея во время или после приема антибиотиков. При появлении антибиотико-ассоциированного колита Амиклав следует немедленно отменить и начать соответствующее лечение.
В целом, Амиклав переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении Амиклавом более 7 дней рекомендуется оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.
У пациентов, получающих Амиклав, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Амиклава и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.
С осторожностью следует применять Амиклав у пациентов с нарушением функции печени.
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
Присутствие клавулановой кислоты в Амиклаве может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительному тесту Кумбса.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия, которые могут иметь место при приеме препарата (головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, диарея, рвота, нарушения водно-электролитного баланса.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, приема активированного угля, симптоматическая терапия, коррекция водно-электролитного баланса. Амиклаввыводится из крови с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Клавулановая кислота не влияет на абсорбцию амоксициллина.
Не рекомендуется применять Амиклав одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, что может приводить к повышению в крови уровня амоксициллина.
При одновременном применении Амиклава и непрямых пероральных антикоагулянтов возможно усиление действия последних. При необходимости совместного назначения рекомендуется контроль протромбинового времени и коррекция дозы антикоагулянтов.
Одновременное применение аллопуринола и Амиклава может повысить риск возникновения аллергических реакций.
Амоксициллин при совместном назначении с метотрексатом может снизить его выведение из организма и увеличить токсичность.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препара хранить в недоступном для детей, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. После разбавления водой суспензию хранить в холодильнике в течение 7 сут.
Срок хранения — 2 года. Не принимать по истечении срока годности.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *