АМБРОБЕНЕ® (AMBROBENE)

Владелец регистрационного удостоверения:

ratiopharm, GmbH (Германия)
Представительство:
ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИС Лтд.

Активное вещество:

амброксол

Код ATX:

Дыхательная система (R) > Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях (R05) > Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами) (R05C) > Муколитики (R05CB) > Ambroxol (R05CB06)

Клинико-фармакологическая группа:

Муколитический и отхаркивающий препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска р-р 7.5 мг/1 мл: фл. 40 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004011 от 26.01.2006 — Аннулированное
Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета.
1 мл амброксола гидрохлорид 7.5 мг
Вспомогательные вещества: калия сорбат, хлористоводородная кислота 25% (для коррекции pH), вода д/и.
40 мл — флаконы темного стекла (1) — коробки картонные.
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска р-р 7.5 мг/1 мл: фл. 40 мл или 100 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004023 от 23.05.2011 — Действующее
Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета.
1 мл амброксола гидрохлорид 7.5 мг
Вспомогательные вещества: калия сорбат, хлористоводородная кислота 25% (для поддержания уровня pH), вода д/и.
40 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 30 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004013 от 24.06.2011 — Действующее
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; высотой 3.4±0.3 мм, диаметром 9±0.2 мм.
1 таб. амброксола гидрохлорид 30 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — коробки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — коробки картонные.
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 15 мг/2 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004010 от 24.06.2011 — Действующее
Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 амп. амброксола гидрохлорид 15 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, вода д/и.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АМБРОБЕНЕ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат, оказывающий бронхосекретолитическое и секретомоторное (отхаркивающее) действие.
Амбробене® нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость, и облегчает выведение мокроты из бронхов. Способствует активизации поверхностно-активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и клетках Клара. Стимулирует образование и выведение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких.
Помимо этого установлены антиоксидантные эффекты амброксола.
После применения амброксола увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь всех пероральных лекарственных форм. Биодоступность амброксола после приема внутрь уменьшается на 1/3 за счет эффекта «первого прохождения» через печень.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы — около 85%. Амброксол интенсивно метаболизируется в печени.
Выведение
T1/2 составляет 9-10 ч. Амброксол выводится в основном (около 90%) с мочой.

Показания к применению

С целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмонологических заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:
— острые и хронические бронхиты, пневмония;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— бронхоэктатическая болезнь.

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь после еды с достаточным количеством воды, не разжевывая.
Взрослым в первые 2-3 дня назначают по 1 таб. 3 раза/сут, затем по 1 таб. 2 раза или по 1/2 таб. 3 раза/сут. Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 таб. 2-3 раза/сут.
Раствор для приема внутрь и ингаляций дозируют с помощью прилагаемого мерного стаканчика.
Внутрь принимают после еды с достаточным количеством теплой жидкости (например, чай или бульон). Взрослым и детям старше 12 лет назначают в первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза/сут, затем по 4 мл 2 раза или по 2 мл 3 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл 2 раза/сут; от 2 до 5 лет — по 1 мл 3 раза/сут; от 6 до 12 лет — по 2 мл 2-3 раза/сут.
При проведении ингаляций раствор Амбробене® вдыхают с помощью ингалятора. Взрослым и детям старше 5 лет назначают по 1-2 ингаляции/сут по 2-3 мл; детям в возрасте от 2 до 5 лет — по 1-2 ингаляции/сут по 2 мл; детям в возрасте до 2 лет — по 1-2 ингаляции/сут по 1 мл.
Сироп принимают внутрь после еды с достаточным количеством теплой жидкости (например, вода) с помощью прилагаемого мерного стаканчика.
Сироп назначают взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня по 10 мл 3 раза/сут; затем — по 10 мл 2 раза или по 5 мл 3 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет назначают по 2.5 мл 2 раза/сут; от 2 до 5 лет — по 2.5 мл 3 раза/сут; от 6 до 12 лет — по 5 мл 2-3 раза/сут.
Раствор для инъекций вводят в/м, п/к или в/в (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), левулозы, раствор Рингера-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6.3.
Взрослым назначают по 2 мл (в тяжелых случаях — по 4 мл) 2-3 раза/сут.
Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1.2-1.6 мг/кг массы тела. Обычно детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл 2 раза/сут; от 2 до 5 лет — по 1 мл 3 раза/сут; старше 5 лет — по 2 мл 2-3 раза/сут.
При респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных суточную дозу Амбробене® увеличивают до 10 мг/кг (в тяжелых случаях — до 30 мг/кг), распределяя на 3-4 введения.
Инъекции препарата прекращают после исчезновения острых проявлений заболеваний и переходят на прием Амбробене® внутрь.

Продолжительность курса лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более 4-5 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, гастралгия, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль.
Аллергические реакции: редко — кожные проявления, отек лица, диспноэ, зуд; очень редко — анафилактический шок.
Прочие: редко — слабость, жар; при быстром в/в введении — усталость, тяжесть в ногах.

Противопоказания к применению

— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата;
— детский возраст до 6 лет (для таблеток);
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (для раствора для приема внутрь и ингаляций);
— непереносимость фруктозы (для сиропа).

Применение при беременности и кормлении грудью

Амбробене® противопоказан к применению в I триместре беременности.
Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния амброксола на плод или ребенка, использование Амбробене® во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени препарат следует назначать с осторожностью, уменьшая дозу и увеличивая интервал между приемом или введением препарата.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек препарат следует назначать с осторожностью, уменьшая дозу и увеличивая интервал между приемом или введением препарата.

Особые указания

С особой осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата.
При назначении сиропа пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 мерном стаканчике содержится 2.1 г сорбитола.
Следует иметь ввиду, что в 1 ампуле содержится 1 ммоль натрия (23 мг). При быстром в/в введении раствора для инъекций возможны головная боль, чувство усталости и тяжесть в ногах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота, гипотензия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Амбробене® с противокашлевыми препаратами возможно затруднение выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашлевого рефлекса.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток, раствора для приема внутрь и ингаляций и сиропа разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 5 лет.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *