Акридерм® ГЕНТА (крем)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛС-000523-110912
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: Акридерм® ГЕНТА
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ:
Бетаметазон + Гентамицин
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: крем для наружного применения
СОСТАВ
100 г мази содержат:
активные вещества: бетаметазона дипропионат в пересчете на 100% вещество – 0,064 г,
что эквивалентно 0,05 г бетаметазона, гентамицина сульфат в пересчете на гентамицин – 0,1 г;
вспомогательные вещества: пропилпара- гидроксибензоат (нипазол) – 0,05 г, парафин жидкий
(вазелиновое масло) – 5 г, изо- пропилпальмитат – 1 г, вазелин – до 100 г.
ОПИСАНИЕ
Крем белого или почти белого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Глюкокортикостероид для местного применения +
антибиотик-аминогликозид
КОД ATX: D07CC01

 


 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное средство.
Бетаметазона дипропионат – синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий
противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие.
При местном применении суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления
(из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и
макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки.
Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК,
индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты.
Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез
эндоперекисей, простагландинов, лейкот- риенов (способствующих развитию воспаления, аллергии
и других патологических процессов).
Гентамицин – антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает
бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных
и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aero genes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae;
и грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы Р- и а-гемолитического
стрептококка группы A), Staphylococcus aureus (коагулазоположитель- ные, коагулазоотрицательные
штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Фармакокинетика
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание
действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает
всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития
системных побочных эффектов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Дерматиты (простой и аллергический), особенно вторично инфицированные, экзема (атопическая,
детская, монетовидная), атопический дерматит (нейродермит диффузный), простой хронический
лишай (ограниченный нейродермит), солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный
дерматит, опрелости, псориаз, зуд.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных веществ,
входящих в состав препарата.
Туберкулез кожи, вакциния, вирусные инфекции кожи, периоральный дерматит, розацеа. Кожные
проявления сифилиса, кожные поствакцинальные реакции, детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью
Беременность (особенно I триместр). Детский возраст от 2 до 18 лет.
Применение при беременности и в период лактации
Безопасность местного применения глюкокортикостероидов у беременных не установлена; назначение
лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если
потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время беременности
препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительное время.
Не установлено, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому необходимо отказаться от грудного
вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Наружно. Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи и окружающие ткани 2 раза в сутки
(утром и вечером), слегка втирая круговыми движениями, в легких случаях возможно однократное
применение. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии
и составляет, как правило, не более 2-4 недель.
Если клиническое улучшение в ближайшее время не наступает, необходимо уточнить диагноз либо
изменить схему лечения.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри,
гипопигментация. При применении окклюзионных повязок – мацерация, инфицирование, атрофия
кожи, стрии, потница. При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность
– развитие системных побочных эффектов: повышение массы тела, остеопороз, повышение
артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта,
обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, дисменорея.
У детей – угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Иценко- Кушинга, задержка
роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон).
Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы. При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление
функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов
гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов не ожидается.
Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной
флоры.
Лечение. Симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости
проводят коррекцию электролитного баланса.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применять на коже лица и волосистой части головы.
Нельзя допускать попадания крема в глаза и на периорбитальную область.
При появлении устойчивой бактериальной микрофлоры следует отменить препарат, назначить
соответствующую терапию.
При длительном применении препарата на больших поверхностях кожи с нарушенной целостностью
существует потенциальная возможность всасывания гентамицина и, соответственно, развития
симптомов ототоксичности.
Некоторые участки тела (паховые складки, подмышечные впадины и перианальная область), в большей
степени подвержены риску возникновения стрий. Поэтому длительность применения препарата на этих
участках тела должна быть ограничена.
В связи с тем, что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше, чем
у взрослых, а также недостаточно развит эпидермис, при наружном применении препарата возможно
всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и, следовательно,
существует больший риск развития системных побочных явлений. Применять препарат у детей следует
максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными
средствами и механизмами отсутствуют.

 


 

ФОРМА ВЫПУСКА
Крем для наружного применения 0,05% + 0,1% .
По 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке
из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ. ПРЕТЕНЗИИ ПРИНИМАЮТСЯ ПО АДРЕСУ
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»,
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29
Телефон/факс (495) 702-95-03