FDA одобрило тест, позволяющий диагностировать серьезные виды рака

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новый лабораторный тест для диагностики гематологических злокачественных новообразований.

Тест ClearLLab Reagents (T1, T2, B1, B2, M), производства компании Beckman Coulter Inc, стал первым одобренным FDA анализом, проводимым с помощью метода проточной цитометрии, для выявления нескольких форм лейкоза и лимфомы, включая хронический лейкоз, острый лейкоз, неходжкинские лимфомы (НХЛ), миелому, миелодиспластический синдром (МДС) и миелопролиферативные новообразования (МПН).

В заявлении FDA сообщается, что тест ClearLLab применяется для обнаружения раковых клеток в крови, костном мозге и лимфатических узлах, а также предоставляет лаборантам и клиницистам информацию о присутствующем типе лейкемии или лимфомы. Тест работает путем маркировки белков, обнаруженных на поверхности клеток флуоресцентными красителями, для дальнейшего анализа с помощью метода проточной цитометрии, поясняют в FDA.

Одобрение регулятора основано на результатах исследования, направленного на измерение эффективности теста и проведенного на 279 образцах в четырех независимых клиниках. Результаты тестирования сравнили с показателями альтернативных методов диагностики, используемыми в клиниках. Установлено, что результаты теста соответствовали окончательному диагнозу, поставленному в исследовательских центрах, в 93,4% случаев и корректно показали наличие онкозаболевания в 84,2% случаев.

Одобрение нового теста представляет собой «шаг вперед для гематологического и онкологического общества, отмечают эксперты FDA. Лаборатории и специалисты в области здравоохранения теперь имеют доступ к проверенному FDA тесту, который предоставляет достоверные результаты для диагностики серьезных видов рака».