АЗИТРОМИЦИН САНДОЗ® (AZITHROMYCIN SANDOZ)

Владелец регистрационного удостоверения:

S.S.SANDOZ, S.R.L. (Румыния)

Активное вещество:

азитромицин

Код ATX:

Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Макролиды и линкозамиды (J01F) > Макролиды (J01FA) > Azithromycin (J01FA10)

Клинико-фармакологическая группа:

Антибиотик группы макролидов — азалид

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочн. оболочкой, 250 мг: 3 или 6 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013515 от 14.08.2014 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, удлиненной формы, плоские собеих сторон.
1 таб. азитромицина моногидрат 256 мг,что соответствует содержанию азитромицина 250 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолат, кремний коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: опадрай (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк), соевый лецитин, ксантановая смола.
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочн. оболочкой, 500 мг: 3 или 6 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013516 от 14.08.2014 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, удлиненной формы, с глубокой линией разлома на одной стороне, с риской — на другой.
1 таб.  азитромицина моногидрат 512 мг,что соответствует содержанию азитромицина 500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолат, кремний коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: опадрай (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк), соевый лецитин, ксантановая смола.
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АЗИТРОМИЦИН САНДОЗ® создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. Принцип действия основан на ингибировании синтеза протеинов в бактерии путём связывания с 50-ю рибосомальными субъединицами и предотвращением транслокации пептидов. Обычное действие азитромицина бактериостатическое, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.
К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, St. viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, H.ducrer, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.
Наблюдалась перекрестная устойчивость организмов комплекса Mycobacterium avium между кларитромицином и азитромицином. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

Всасывание
После приёма внутрь биодоступность азитромицина составляет 37%. Азитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема азитромицина внутрь в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Распределение
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким pH, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой Vd и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью выраженности воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.
Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Выведение
Плазменный T1/2 близок к периоду полувыведения из тканей – 2-4 дня. Около 12% дозы введённой азитромицина в/в выводится с мочой в неизменном виде в течение 3-х дней. Большинство выводится первые 24 ч. Билиарное выведение преимущественно в неизменной форме, является основным путём выведения. Идентифицированные метаболиты неактивны.

Показания к применению

— ангина, синусит, тонзиллит, средний отит;
— бактериальные пневмонии (в т.ч. атипичные), бронхит;
— скарлатина;
— рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
— неосложненный уретрит и/или цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis;
— болезнь Лайма (боррелиоз) — для лечения начальной стадии (erythema migrans);
— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз/сут.
Взрослым при неосложненном уретрите и/или цервиците, вызванные Chlamydia trachomatis однократно — 1000 мг;
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей — 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей — 1000 мг/сут в первый день за 1 прием, далее по 500 мг сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — 1 г в первый день; 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori — 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
У пожилых пациентов режим дозирования такой же как и у взрослых пациентов.
Таблетки Азитромицин Сандоз® следует назначать детям с массой тела более 45 кг. При массе тела менее 45 кг используются другие лекарственные формы азитромицина в виде суспензии.

Побочное действие

Очень часто: тошнота, рвота, диарея.
Часто: головокружение, головная боль, бессонница; судороги; нарушение восприятия вкуса и запаха; метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита; сыпь, зуд; боль в суставах.
Редко: слабость, усталость, недомогание, потеря сознания; кандидоз; обстипация, псевдомембарнозный колит, воспаление поджелудочной железы, гепатиты, желтуха, поражение клеток печени, печёночная и почечная недостаточность; окрашивание зубов и языка; изменение уровня печёночных ферментов в плазме крови, лейкопения, эритропения; снижение слуха, звон в ушах; парестезия; тремор; бессонница, гиперактивность, раздражительность, нервозность, депрессия, бредовое состояние; длительное заживление ран, кровоподтёки, покраснение кожи; фотосенсибилизация; отёк подкожной клетчатки.
Очень редко: аритмия.

Противопоказания к применению

— тяжелые нарушения функции почек;
— тяжелые нарушения функции печени;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— дети с массой тела менее 45 кг (у таких детей используется азитромицин в форме суспензии);
— повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов режим дозирования такой же как и у взрослых пациентов.

Применение у детей

Таблетки Азитромицин Сандоз® следует назначать детям с массой тела более 45 кг. При массе тела менее 45 кг используются другие лекарственные формы азитромицина в виде суспензии.

Особые указания

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты в виде головокружения и конвульсий необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

Передозировка

Симптомы: обратимая потеря слуха,выраженная тошнота, рвота и диарея.
Лечение: промывания желудка и общая поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию. Поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после еды.
При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (эрготизм, вазоспазм, дизестезия).
Триазолам, астемизол, мидазолам, альфентанил: необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении с азитромицином, ввиду возможного повышения активности последнего.
Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал. алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) — за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.
Фармацевтически несовместим с гепарином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте.

Срок хранения — 3 года. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.