АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б.БРАУН 10% Е (AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% E)

Владелец регистрационного удостоверения:

B.BRAUN MELSUNGEN, AG (Германия)

Код ATX:

Кроветворение и кровь (B) > Плазмозамещающие и перфузионные растворы (B05) > Растворы для в/в введения (B05B) > Растворы для парентерального питания (B05BA) > Комбинированные препараты для парентерального питания (B05BA10)

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат для парентерального питания — раствор аминокислот и электролитов

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инф. 10%: фл. 500 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019389 от 21.11.2012 — Действующее
Раствор для инфузий 10% прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета.
1 л
Общее содержание аминокислот 100 г/л, в т.ч.:
изолейцин 5 г
лейцин 8.9 г
лизина гидрохлорид 8.56 г, что соответсвует содержанию лизина 6.85 г
метионин 4.4 г
фенилаланин 4.7 г
треонин 4.2 г
триптофан 1.6 г
валин 6.2 г
аргинин 11.5 г
гистидин 3 г
аланин 10.5 г
глицин 12 г
аспарагиновая кислота 5.6 г
глутаминовая кислота 7.2 г
пролин 5.5 г
серин 2.3 г
тирозин 0.4 г
натрия ацетата тригидрат 2.858 г
натрия гидроксид 0.36 г
калия ацетат 2.453 г
магния хлорида гексагидрат 0.508 г
динатрия фосфата додекагидрат 3.581 г
общий азот 15.8 г/л
калорийность 1675 кДж/л (400 ккал)
теоретическая осмолярность 1021 мОсм/л
кислотность (титрация к pH 7.4) ~26 ммоль/л
pH 5.7-6.3
Концентрация электролитов:
натрий 50 ммоль/л
калий 25 ммоль/л
магний 2.5 ммоль/л
ацетаты 46 ммоль/л
хлориды 52 ммоль/л
фосфаты 10 ммоль/л
цитраты 2 ммоль/л
Вспомогательные вещества: ацетилцистеин, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.

500 мл — флаконы стеклянные (10) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б.БРАУН 10% Е создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Средство парентерального питания, оказывает метаболическое действие.
Аминоплазмаль Е представляет собой раствор, содержащий аминокислоты (в виде L-изомеров) и электролиты. Целью парентерального питания является снабжение организма всеми питательными веществами, необходимыми для роста, поддержания и регенерации клеток ткани и т.д.
Особое внимание в этом плане уделяется аминокислотам, так как многие из них являются необходимыми для синтеза белка.
Введенные внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо аминокислот. Как эндогенные, так и экзогенные аминокислоты служат субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков, включая незаменимые и заменимые аминокислоты, содержащихся в растворе Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е, обеспечивают высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое действие Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е заключается в снабжении организма субстратом для синтеза белков при парентеральном питании.
С целью предотвращения метаболизма аминокислот в образование энергии, а также для восполнения прочих энергетических потребностей организма, необходимо одновременное обеспечение организма энергией в виде углеводов и жиров.

Фармакокинетика

Так как Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е вводится внутривенно, биодоступность аминокислот и электролитов, содержащихся в растворе составляет 100%.
Состав Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е основан на результатах клинических исследованиях метаболизма при внутривенном введении аминокислот. Аминокислоты в составе Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е подобраны, таким образом, что при внутривенном введении препарата достигается постепенное увеличение концентрации аминокислот в плазме, при этом сохраняется физиологический гомеостаз аминокислот в организме пациента.
Аминокислоты, не участвующие в синтезе белка метаболизируются следующими путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета посредством реакции трансаминирования. Углеводная цепь окисляется до образования CO2или утилизируется в печени как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также подвергается метаболизму в печени, с образованием мочевины.

Показания к применению

— обеспечение организма аминокислотами, в качестве субстрата для белкового синтеза при парентеральном питании, в случае невозможности перорального или энтерального питания.

Режим дозирования

Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е используется для внутривенного введения путем центрально венозной инфузии.
Методика применения препарата
Препарат поставляется во флаконах, рассчитанных на однократное применение. Раствор использовать только, если он прозрачен и флакон не поврежден. После открытия флакона содержимое должно быть использовано немедленно. Для введения раствора используйте только стерильные инфузионные системы. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны утилизироваться.
Рекомендуемые дозы
Дозировка должна быть определена в соответствии с индивидуальными потребностями в аминокислотах, электролитах и жидкости, в зависимости от состояния пациента (состояние питания или степень катаболизма азота в зависимости от основного заболевания).
Взрослым и подросткам от 15 до 17 лет
Если врачом не предписано иначе, то, с учетом индивидуальных потребностей пациента, рекомендуются следующие дозы:
Средняя суточная доза:
10-20 мл/кг массы тела, что соответствует:
1,0 – 2,0 г аминокислот/кг массы тела
700 – 1400 мл для 70 кг массы тела
Максимальная суточная доза:
20 мл/кг массы тела, что соответствует:
2,0 г аминокислот/кг массы тела
140 г аминокислот для 70 кг массы тела
1400 мл для 70 кг массы тела
Максимальная скорость инфузии:
1 мл/кг массы тела/час, что соответствует:
0,1 г аминокислот/кг массы тела/час
25 капель/мин для 70 кг массы тела
1,17 мл/мин для 70 кг массы тела
Дети и подростки до 14 лет:
Дозировки для данной группы пациентов являются средними, представлены только для общего руководства. Точная дозировка должна определяться индивидуально в соответствии с возрастом, стадией развития и превалирующим заболеванием.
Суточная доза для детей от 3 до 5 лет:
15 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела
Суточная доза для детей от 6 до 14 лет:
10 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела
Максимальная скорость инфузии:
1 мл/кг массы тела /час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час
Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.
Длительность применения растворов аминокислот определяется наличием показаний для парентерального питания.

Побочное действие

В начале парентерального питания могут наблюдаться побочные действия, имеющие отношения к парентеральному питанию в целом.
Нечастые (≥1/1.000 — <1/100)
— тошнота, рвота
— головная боль, озноб, повышение температуры тела
При использовании Аминоплазмаль Б.Браун 10%Е аллергических реакций отмечено не было, однако, как препарат парентерального питания в целом наличие аллергических реакций возможно.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к какому-либо компоненту раствора;
— врожденные аномалии аминокислотного обмена;
— тяжелые нарушения кровообращения с риском для жизни (шок);
— гипоксия;
— метаболический ацидоз;
— прогрессирующее заболевание печени;
— тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации и гемодиализа;
— высокая, патологическая концентрация в плазме крови любого электролита, содержащегося в растворе;
— детский возраст до 2 лет.
Общие противопоказания для инфузионной терапии:
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— острый отек легких;
— гипергидратация.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования относительно применения препарата у беременных и кормящих женщин не проводились. Нет доклинических данных, касающихся применения Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е во время беременности.
Следовательно, Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е должен применяться с осторожностью во время беременности и лактации, и только в случае наличия строгих показаний после оценки пользы и возможных рисков для плода.

Применение при нарушениях функции печени

Для пациентов с печеночной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.
Противопоказан при прогрессирующих заболеваниях печени

Применение при нарушениях функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности без гемофильтрации и гемодиализа

Применение у детей

Противопоказан детям до 2 лет.

Особые указания

Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е должен применяться только после тщательной оценки польза риск, при наличии нарушений аминокислотного обмена, не указанных в списке противопоказаний.
У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью доза должна подбираться в соответствии с индивидуальным требованиям.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы крови.
Гипотоническая дегидратация должна быть откорректирована необходимым введением жидкости и электролитов до начала парентерального питания.
При введении препарата должен проводиться регулярный контроль концентрации электролитов в сыворотке крови, уровня глюкозы в крови, жидкостного баланса, кислотно-основного состояния и почечной функции (остаточный азот, креатинин).
Мониторинг так же включает в себя исследование сыворотки протеина и печеночной функциональности.
Следует уделить особое внимание случаям введения большого объема жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.
Растворы аминокислот являются лишь частью парентерального питания.
При парентеральном питании, обеспечение организма аминокислотами должно комбинироваться с введением достаточного количества поставщиков энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), витаминов и микроэлементов.
Место инфузии (поверхность кожи) должно ежедневно проверяться на наличие признаков воспаления или инфицирования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е предназначен для использования только в стационарных условиях.

Передозировка

Симптомы: передозировка или чрезмерно высокая скорость инфузии может привести к проявлению реакции непереносимости в виде тошноты, озноба, рвоты, нарушения функции почек.
Лечение: в случае появления реакции непереносимости, введение аминокислот должно быть временно прекращено и возобновлено позже, с меньшей скоростью введения.

Лекарственное взаимодействие

Не выявлено.
Если, при условиях полного парентерального питания, возникла необходимость в добавлении к раствору Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е других питательных веществ, таких как углеводы, липиды, витамины и микроэлементы, то смешивание с растворами, содержащими данные питательные вещества, должно проводиться в строгих асептических условиях, до полного отсутствия примесей. Уделяйте особое внимание совместимости.С микробиологической точки зрения, смеси должны быть использованы немедленно после приготовления.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в оригинальной упаковке во избежание проникновения света при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения — 3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.