АМБЕНЕ (AMBENE)

Владелец регистрационного удостоверения:

MERCKLE, GmbH (Германия)
Представительство:
ратиофарм Интернейшнл ГмбХ

Активные вещества:

дексаметазон + фенилбутазон + цианокобаламин

Код ATX:

Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Комбинации противовоспалительных препаратов (M01B) > Нестероидные противовоспалительные препараты в комбинации с кортикостероидами (M01BA) > Фенилбутазон в комбинации с кортикостероидами (M01BA01)

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС комбинированного состава

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. А и В 2 мл/1 мл: 2-камерный шприц 3 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005525 от 24.12.2001 — Аннулированное
Раствор для инъекций в готовых шприцах: комплект из раствора A и раствора B.
Раствор A 2 мл
дексаметазон 3.32 мг
фенилбутазон 375 мг
Вспомогательные вещества:лидокаина гидрохлорид (4 мг), натрия гидроксид, натрия салициламид-о-ацетат, вода д/и (до 2 мл).
Раствор B 1 мл
цианокобаламин 2.5 мг
Вспомогательные вещества:лидокаина гидрохлорид (2 мг), вода д/и (до 1 мл).
Шприцы двухкамерные (3), имеющие две раздельные камеры с раствором A — 2 мл и раствором B — 1 мл в комплекте с иглой одноразовой, салфеткой и пластырем — пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. А и В в двойных амп. 2 мл/1 мл: комплект 3 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005526 от 24.12.2001 — Аннулированное
Раствор для инъекций в ампулах: комплект из раствора A и раствора B.
Раствор A 2 мл
дексаметазон 3.32 мг
фенилбутазон 375 мг
Вспомогательные вещества:лидокаина гидрохлорид (4 мг), натрия гидроксид, натрия салициламид-о-ацетат, вода д/и (до 2 мл).
Раствор B 1 мл
цианокобаламин 2.5 мг
Вспомогательные вещества:лидокаина гидрохлорид (2 мг), вода д/и (до 1 мл).
Ампулы двойные (3), содержащие раствор A — 2 мл и раствор B — 1 мл — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АМБЕНЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, вызывает урикозурический эффект.
Дексаметазон — глюкокортикоид, оказывает выраженное противовоспалительное действие; индекс его относительной противовоспалительной активности составляет 30 при практически полном отсутствии минералокортикоидной активности.
Фенилбутазон — НПВС, производное пиразолона, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, вызывает урикозурический эффект.
Натрия салициламид-о-ацетат, входящий в состав прочих ингредиентов, оказывает анальгезирующее действие, а также способствует лучшей растворимости препарата.
Цианокобаламин, участвующий в синтезе нуклеиновых кислот, активирующий обмен липидов и вследствие этого имеющий значение в регенерации клеток и образовании миелинового слоя нервных волокон, входит в состав препарата в достаточно высокой дозе для усиления анальгезирующего действия.
Благодаря наличию лидокаина гидрохлорида, входящего в состав прочих ингредиентов раствора, инъекции препарата практически безболезненны.
Активные вещества, входящие в состав Амбене, потенцируют действие друг друга, что позволяет снизить дозу дексаметазона.
Активность препарата сохраняется в течение длительного времени (36 мес) за счет отделения растворов A и B друг от друга.

Фармакокинетика

Всасывание
После в/м введения дексаметазон быстро абсорбируется в системный кровоток.

Распределение
Фенилбутазон имеет высокую степень связывания с белками плазмы.
Дексаметазон и фенилбутазон проникают через плаценту, выделяются с грудным молоком.

Метаболизм
За счет высокого связывания фенилбутазона с белками плазмы, его метаболизм происходит медленно, обеспечивая длительный T1/2.

Выведение
T1/2 дексаметазона составляет около 3 ч.

Показания к применению

Кратковременное лечение следующих заболеваний:
— суставной синдром при ревматоидном артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите, подагре;
— неврит, невралгия, радикулит (в т.ч. при дегенеративных заболеваниях позвоночника);
— спортивные травмы.

Режим дозирования

Препарат назначают по 1 инъекции в сутки ежедневно или через день. Производят не более 3 инъекций в неделю. При необходимости проведения повторных курсов лечения интервал между ними должен составлять не менее нескольких недель. Инъекции препарата производят глубоко в/м, медленно; пациент должен находиться в горизонтальном положении.
Правила приготовления инъекционного раствора
При применении Амбене в форме комплекта из 2 ампул сначала в шприц набирают раствор A, затем раствор B.
При применении препарата в форме готового шприца снимают с конической части шприца резиновый колпачок; прилагаемую стерильную иглу, сняв защитный элемент, устанавливают на конус; медленно перемещают поршневой шток с пробкой вперед до появления первой капли раствора. При правильной технике подготовки к инъекции раствор B поступает через соединительный мостик в переднюю камеру шприца и смешивается с раствором A. Введение препарата производят сразу после смешивания растворов. Температура готового раствора должна быть близка к температуре тела пациента.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: ульцерогенное действие, анорексия, гастралгии, тошнота, рвота, диарея; редко — нарушения функции печени; в отдельных случаях — кровотечения и перфорации ЖКТ, геморрагический панкреатит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия.
Аллергические реакции: экзантема, кожный зуд, лихорадка; редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, волчаночноподобный синдром, бронхоспазм.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, нарушения сна, возбуждение; редко — расстройства зрения и слуха, нарушения психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия, ортостатический коллапс.
Местные реакции: редко — боль в области инъекции; в отдельных случаях — развитие абсцессов и некроза тканей.
Прочие: редко — синдром Иценко-Кушинга, микоз, нарушения функции почек, проявление иммунодепрессивного действия (понижение сопротивляемости инфекциям, замедление заживления ран), лимфаденопатия, сиалоаденит.

Противопоказания к применению

— острый гастрит;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе);
— заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации, заболевания миокарда с нарушением проводимости, желудочковые аритмии);
— выраженные нарушения функции почек;
— выраженные нарушения функции печени;
— выраженные нарушения функции щитовидной железы;
— вирусная инфекция (в т.ч. герпетическая инфекция, ветряная оспа, паротит);
— полиомиелит (за исключением бульбарной формы болезни);
— системный микоз;
— глаукома;
— миелосупрессия;
— выраженная миопатия, миастения;
— синдром Шегрена;
— системная красная волчанка;
— геморрагические диатезы;
— гигантоклеточный (височный) артериит, ревматическая полимиалгия;
— панкреатит;
— стоматит;
— период 8 недель до и 2 недели после плановой вакцинации;
— лимфаденит после введения вакцины BCG;
— хирургические операции;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— детский возраст до 14 лет;
— старческий возраст;
— сведения в анамнезе о возникновении крапивницы, острого ринита, бронхоспазма на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата, производным пиразолона, салицилатам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амбене противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения Амбене в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

При длительном применении Амбене в высоких дозах следует учитывать возможность кумуляции препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции печени.
При выраженных нарушениях функции печени примененние препарата запрещено.

Применение при нарушениях функции почек

Запрещено применение препарата при выраженных нарушениях функции почек.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек, больным сахарным диабетом, пациентам с туберкулезом, эпилепсией, психическими заболеваниями, бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хроническими неспецифическими заболеваниями легких, острыми и хроническими бактериальными инфекциями, амебиазом, с артериальной гипертензией или гипотензией, тромбоэмболией, выраженным остеопорозом. В вышеуказанных случаях Амбене применяют только при соответствующем лечении основного заболевания или синдрома.
Из-за большого периода полувыведения фенилбутазона при длительном применении Амбене в высоких дозах следует учитывать возможность кумуляции препарата; это особенно относится к пациентам с нарушениями функции печени.
Перед началом курса лечения Амбене следует провести тщательный осмотр пациента, в частности, с целью исключения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо по возможности назначать препарат в минимальной дозе; это особенно относится к ослабленным и пожилым пациентам.
Для профилактики раздражения в месте в/м инъекции, которое возможно при введении высококонцентрированных растворов препарата, необходимо производить инъекции глубоко, в разные области. Манипуляцию проводят в абсолютно стерильных условиях.
В период терапии препаратом пища больных должна содержать достаточное количество калия, белка, витаминов и мало жиров, углеводов и поваренной соли.
При возникновении лихорадки, головной боли, изменений со стороны кожных покровов и слизистых оболочек, при развитии лейкопении, агранулоцитоза, при окрашивании кала в темный цвет препарат отменяют.
Фенилбутазон оказывает влияние на результаты исследований функции щитовидной железы, поэтому соответствующие анализы следует проводить не ранее, чем через 2 недели после прекращения лечения Амбене.
Лекарственные препараты, содержащие цианокобаламин, могут способствовать искажению клинико-лабораторных показателей у больных с фуникулярным миелозом и/или пернициозной анемией.
Контроль лабораторных показателей
При длительной терапии Амбене необходим систематический контроль картины периферической крови и функции почек, печени.
У больных, получающих одновременно с Амбене диуретические лекарственные средства, необходим регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
У пациентов, получающих одновременно с Амбене антикоагулянты, следует систематически проводить анализ показателей свертывающей системы крови (протромбиновое время).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение, головокружение, головная боль, метаболический алкалоз или ацидоз, гипервентиляция, угнетение дыхания, лихорадка, артериальная гипотензия, печеночная и почечная недостаточность, брадикардия, отек головного мозга и легких, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, повышение активности трансаминаз, сердечная недостаточность, анурия, судороги, кома.
Лечение: ИВЛ и другие реанимационные мероприятия; по показаниям — противосудорожные средства (например, в/в введение диазепама), гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Амбене и других противовоспалительных препаратов и препаратов, содержащих этанол, возрастает риск кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении Амбене с пероральными гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины) или инсулином возможна гипер- или гипогликемия.
Одновременное применение Амбене и антикоагулянтов непрямого действия, гепарина, дипиридамола или сульфинпиразона может потребовать коррекции доз препаратов в связи с риском развития кровотечений.
При одновременном применении Амбене возможно увеличение концентраций в плазме сульфаниламидов и препаратов лития.
При одновременном применении Амбене и метотрексата возможно увеличение токсичности последнего.
При одновременном применении Амбене с фенитоином возможно развитие симптомов интоксикации последним.
При одновременном применении Амбене с барбитуратами возможно усиление их снотворного действия.
При одновременном применении Амбене с сердечными гликозидами возможно замедление или ускорение дигитализации больных.
При одновременном применении Амбене и гипотензивных лекарственных средств снижается действие последних.
При одновременном применении Амбене и диуретиков возможно уменьшение диуреза и натрийуреза, а также развитие гипо- или гиперкалиемии.
При одновременном применении Амбене и гормональных контрацептивов возможно снижение эффективности последних.
При одновременном применении Амбене с сульфинпиразоном или пробенецидом возможно снижение их урикозурического эффекта.
Применение до начала терапии Амбене лекарственных средств — индукторов микросомальных ферментов печени (например, барбитуратов, прометазина, рифампицина, гидантоина) уменьшает действие Амбене.
При одновременном применении анаболические стероиды и метилфенидат усиливают действие Амбене.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.