АЛЬФА НОРМИКС (ALFA NORMIX)

Владелец регистрационного удостоверения:

ALFA WASSERMANN, S.p.A. (Италия)

Активное вещество:

рифаксимин

Код ATX:

Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты (A07) > Кишечные противомикробные препараты (A07A) > Антибиотики (A07AA) > Rifaximin (A07AA11)

Клинико-фармакологическая группа:

Антибиотик группы рифамицина

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 12 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012837 от 20.01.2014 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб.  рифаксимин 200 мг
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерил дистеарат (глицерина дистеарат), кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: Opadry OY-S-34907 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172)),
12 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата АЛЬФА НОРМИКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников.
Активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Salmonella spp., Shigella spp., энтеропатогенные штаммы Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori; грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; грамположительных аэробов: Streptococcus spp., Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; грамположительных анаэробов: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.
Рифаксимин уменьшает образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии; повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике; присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни; интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника; риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Действует в просвете кишечника.

Фармакокинетика

Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В ЖКТ создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.
Не обнаруживается в плазме после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения < 0.5 — 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях).
Практически 100% рифаксимина, принятого внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема в суточной дозе 800 мг).
Рифаксимин выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5%.

Показания к применению

— Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. при острых желудочно-кишечных инфекциях;
— диарея путешественников;
— синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
— печеночная энцефалопатия;
— симптоматический неосложненный дивертикулез ободочной кишки;
— хроническое воспалениие кишечника.
— Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг каждые 8 ч или по 400 мг каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней.

Побочное действие

Препарат плохо всасывается из ЖКТ, что исключает риск развития системных нежелательных эффектов.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — тошнота, диспепсия, рвота, боли в животе/колики, которые обычно самостоятельно проходят без необходимости изменения дозы или приостановления терапии.
Аллергические реакции: редко — крапивница.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к рифаксимину и другим антибиотикам группы рифамицинов.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение возможно только в случае крайней необходимости, с соблюдением мер предосторожности и под непосредственным контролем врача.
Применение препарата в период грудного вскармливания допускается под медицинским наблюдением.

Применение у детей

Применяется у детей старше 12 лет согласно режиму дозирования.

Особые указания

При продолжительном приеме рифаксимина в высоких дозах или при повреждениях слизистой оболочки кишечника небольшие количества активного вещества могут всасываться в системный кровоток и вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет, что обусловлено красновато-оранжевой окраской антибиотиков группы рифамицинов.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.