АЛЬФА Д3®-ТЕВА (ALPHA D3®-TEVA)

Владелец регистрационного удостоверения:

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Limited (Израиль)

Представительство:

ТЕВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИС Лтд.

Активное вещество:

альфакальцидол

Код ATX:

Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Витамины (A11) > Витамины A и D и их комбинации (A11C) > Витамин D и его производные (A11CC) > Alfacalcidol (A11CC03)

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 0.25 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013326 от 15.07.2014 — Действующее
Капсулы мягкие желатиновые, эластичные, красновато-коричневого цвета, овальные, с надписью «0.25» на одной стороне черной краской; содержимое капсул — бледно-желтый масляный раствор.
1 капс. альфакальцидол 0.25 мкг
Вспомогательные вещества: пропилгаллат, лимонная кислота безводная, витамин Е (токоферол), этанол безводный, масло арахисовое.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту капс. 0.5 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013328 от 15.07.2014 — Действующее
Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с надписью «0.5» на одной стороне черной краской; содержимое капсул — бледно-желтый масляный раствор.
1 капс. альфакальцидол 0.5 мкг
Вспомогательные вещества: пропилгаллат, лимонная кислота безводная, витамин Е (токоферол), этанол безводный, масло арахисовое.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
АЛЬФА Д3-ТЕВА
Препарат отпускается по рецепту капс. 1 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013329 от 15.07.2014 — Действующее
Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, овальные, с надписью «1.0» на одной стороне черной краской; содержимое капсул — бледно-желтый масляный раствор.
1 капс.  альфакальцидол 1 мкг
Вспомогательные вещества: пропилгаллат, лимонная кислота безводная, витамин Е (токоферол), этанол безводный, масло арахисовое.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АЛЬФА Д3®-ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Препарат обладает антирахитической активностью.
Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.
Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Cmax препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.

Метаболизм
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.

Выведение
Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Т1/2 составляет 19 дней.

Показания к применению

— основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
— гиперпаратиреоз (с поражением костей);
— остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина D с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ;
— гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция;
— псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция;
— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
— почечный тубулярный ацидоз.

Режим дозирования

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза — до 2 мкг.
При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея; редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия; у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии; очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме крови.
Прочие: слабость, утомляемость, тахикардия.

Противопоказания к применению

— гиперкальциемия, гиперкальциурия;
— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
— гипермагниемия (у пациентов, находящихся на диализе);
— гипервитаминоз D;
— беременность;
— период лактации;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, почечной недостаточности.

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению в детском и подростковом в возрасте до 18 лет.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять содержание кальция в плазме крови.
При нормализации активности ЩФ в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы препарата Альфа Д3®-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, отсутствие аппетита, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, полиурия, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильное потоотделение.
Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают «петлевые» диуретики, ГКС; симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д3®-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3®-Тева.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д3®-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д3®-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.